|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований в соответствии с п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ). На основании ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ под наблюдением за соблюдением обязательных требований (мониторингом безопасности) понимается сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ПП РФ от 14.12.2018 № 1556).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии с п. 46, п. 1 прил. 4 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет информацию в систему МДЛП.
Согласно п. 48 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 3 и п. 4 приложения № 4 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556.
При анализе данных ФГИС МДЛП на 16.03.2026 Акционерного общества Санаторий "Красноусольск", было установлено наличие лекарственных препаратов без движения, с истекшим сроком годности, в статусе «В обороте», Тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата регистрации последней операции
08904091106431H10701C61N6PT
10232667
30.09.2025
Аскорил
18.02.2025
046012140061905hTKNSVnmUqqB
020124
31.12.2025
Грудной сбор №4
04.12.2024
04601214006190qNOSnsr1plgIY
020124
31.12.2025
Грудной сбор №4
04.12.2024
04601214006190opMpE1gXENarR
020124
31.12.2025
Грудной сбор №4
04.12.2024
0460121400619026o1dRE7Ht0av
020124
31.12.2025
Грудной сбор №4
04.12.2024
04601214006190L2CphgmevBwn8
020124
31.12.2025
Грудной сбор №4
04.12.2024
076134210392191896520214110
462303
28.02.2026
Банеоцин
03.12.2024
04607028395970eLIB8o9E0tYPM
051123
01.11.2025
Генферон лайт
03.12.2024
0460704519196813W9ZTM2GRX9M
401020
31.01.2026
Вольтарен
03.12.2024
046066030000320100E82HJ6931
220324
05.03.2026
Цитовир-3
17.09.2024
059030606070880020751461144
10224
28.02.2026
Гипосарт
28.08.2024
18901148324135B606L21UBRJYT
V240122
28.02.2026
Найз Активгель
27.08.2024
04601808000030XI4KS6KNxqSad
120224
01.09.2025
Аскорбиновая кислота
20.08.2024
034993200107025455587766238
4021293
01.02.2026
Базирон АС
14.08.2024
04603988019598G1CL0304DDGLD
30324
28.02.2026
Витамин С Реневал
14.08.2024
05904398452029001NN58HMNHGM
402291
28.02.2026
Аргосульфан
27.07.2024
046300137915181002578758369
149633
28.02.2026
Индовазин
27.07.2024
046300137915181001101029443
149633
28.02.2026
Индовазин
27.07.2024
04607035392337KYXZ5ABSV4XZ6
19122023
01.12.2025
Полиоксидоний
15.07.2024
050001581074659PM2F0VXD9DAX
RW616
01.01.2026
Нурофен 12+
13.07.2024
04030674014191SAF4WA0HTPGAS
237704
31.01.2026
Бисогамма
14.03.2024
085947372487191014699617224
100042708
28.02.2026
Амбробене СТОПТУССИН
01.02.2024
04603179005959735TA16126E6B
90223
01.02.2026
ПАРАЦЕТАМОЛ ВЕЛФАРМ
21.12.2023
00000046002785WGGVGGG4P4G4P
601222
31.12.2025
Гидрокортизон
21.12.2023
04603256010425375M3746XPA2B
441022
01.10.2025
Меновазин
21.12.2023
059970013716959054149957334
T28059A
01.08.2025
Линдинет 30
21.12.2023
046004880027854253310940756
У511222
31.12.2025
Простакор
21.12.2023
03838989745752008X5CE47JAX5
Z95323
31.01.2026
Гербион сироп подорожника
21.12.2023
04603988013671CDEI1L1IIECIE
20722
01.08.2025
Аспаркам
21.12.2023
059953272751474837070374765
5106A0221
31.01.2026
Супрастин
21.12.2023
04601669000606zv8lcCJrz6ggs
10201220
01.01.2026
Парацетамол
21.12.2023
04601669000606nuYtAis4OFYl4
10201220
01.01.2026
Парацетамол
21.12.2023
04601669000606A8ZC1SfQVokcD
10201220
01.01.2026
Парацетамол
21.12.2023
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Акционерное общество Санаторий "Красноусольск" не внесена своевременно информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности из ФГИС МДЛП.
Акционерное общество Санаторий "Красноусольск";
ИНН 0219010384, ОГРН 1230200043501;
место нахождение лицензиата: 453051, Республика Башкортостан, Гафурийский район, с. Курорта, ул. Юбилейная, д. 10;
адрес места осуществления: 453051, Республика Башкортостан, Гафурийский район, с. Курорта, ул. Юбилейная, д. 10.
Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии от 10.07.2017 № Л042-01170-02/00164817, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты с истекшим сроком годности путем передачи лекарственного препарата на уничтожение, а также представить информацию о факте уничтожения.
На основании п. 2 ч. 3 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, сведения о нарушениях обязательных требований, о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, контрольным (надзорным) органом может быть принято решение об объявлении предостережения.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 46, п. 48 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»;
- пп. д) п. 9, п. 19 приказа Министерства здравоохранения РФ от 29.04.2025 № 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований |
