|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии со ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государственный контроль в сфере охраны здоровья включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Положением.
В соответствии с п. 46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
При анализе данных ФГИС МДЛП 08.04.2026 на балансе ГБУЗ РБ БАЛТАЧЕВСКАЯ ЦРБ установлено наличие «зависших» остатков антипсихотических средств (согласно АТХ N05A), со статусом «В обороте», находящихся без движения:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата регистрации последней операции
0463001511338700000NY330TSC
120824
31.07.2027
Галоперидол
29.10.2024
0463001511338700000NY380EPM
120824
31.07.2027
Галоперидол
29.10.2024
0463001511338700000NY3DW7LQ
120824
31.07.2027
Галоперидол
29.10.2024
0463001511338700000NY3IVG7J
120824
31.07.2027
Галоперидол
29.10.2024
0463001511129100001AJL4W716
080923
31.08.2026
Галоперидол
27.11.2023
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Сведения о реализации вышеуказанных лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП отсутствуют более 15 месяцев, что является индикатором риска в оотстветствии с п. 9 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении Переченя индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН БАЛТАЧЕВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА
ИНН 0208001204, ОГРН 1020200626082;
место нахождения лицензиата: 452980, Россия, Республика Башкортостан, Балтачевский район, с. Старобалтачево, ул. Комсомольская, дом 23;
адрес места осуществления медицинской деятельности: 452980, Республика Башкортостан, Балтачевский район, с. Старобалтачево, ул. Комсомольская, дом 23.
Медицинская деятельность осуществляется на основании лицензии от 28.02.2020 № Л041-01170-02/00384079, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан. |