|
Значение |
В Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан поступило обращение Ушаковой Н.А. (вх. № О03-790/26 от 16.04.2026) по вопросу не согласия заявителя с утвержденным штатным расписанием медицинской организации.
На основании доводов указанных в обращении заявителя Ушаковой Н.А. проведен мониторинг полноты и своевременности внесения сведений в ФГИС Единая государственная информационная система в сфере здравоохранения (далее – ЕГИСЗ), по результату, которого установлено следующее.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Республики Башкортостан Белокатайская центральная районная больница (ГБУЗ РБ Белокатайская ЦРБ, ИНН 0210001032) осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № Л042-01170-02/00284420 от 28.07.2020, выданной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан по видам работ/услуг: (Аптека как структурное подразделение медицинской организации – Готовых лекарственных форм)
выполняемые работы, оказываемые услуги:
- отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
- хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
- перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с положениями пункта 35 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
Виды аптечных организаций, утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 780н. Аптеки как структурные подразделения медицинской организации различают следующих видов:
- готовых лекарственных форм;
- производственная с правом изготовления лекарственных препаратов;
- производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов;
-производственная с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
Пунктом 2.1 утвержденной Приказом Минздрава РФ от 02.05.2023 № 205н Номенклатуры должностей медицинских и фармацевтических работников установлены следующие должности руководителей аптечных организаций:
• директор (заведующий, начальник) аптечной организации;
• заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации.
Вместе с тем, при имеющейся лицензии и структурном подразделении «Аптека» по данным ФРМФО ЕГИСЗ, в штатном расписании ГБУЗ РБ Белокатайская ЦРБ не внесена должность заведующего аптекой.
Согласно номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденной Приказом Минздрава России от 07.10.2015 № 700н для должности руководителя аптечной организации нужна переподготовка по специальности "Управление и экономика фармации", как прежде.
Также нужен стаж работы по специальности "Фармация" или "Фармацевтическая технология" либо интернатура (ординатура) по специальности "Фармацевтическая химия и фармакогнозия" или "Фармацевтическая технология".
Приказом Минздрава России от 02.05.2023 № 206н утверждены Квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием (далее - Квалификационные требования).
Согласно данным Квалификационным требованиям руководитель аптечной организации должен иметь высшее образование - специалитет по специальности "Фармация" и подготовку в интернатуре/ординатуре по специальности "Управление и экономика фармации" или дополнительное профессиональное образование - профессиональную переподготовку по специальности "Управление и экономика фармации" при наличии стажа работы по одной из специальностей: "Фармация", "Фармацевтическая технология", и (или) подготовки в интернатуре и (или) ординатуре по одной из специальностей: "Фармацевтическая химия и фармакогнозия", "Фармацевтическая технология". Также необходимо повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет в течение всей трудовой деятельности.
Также требования к квалификации по указанной должности содержатся в Профессиональном стандарте "Специалист в области управления фармацевтической деятельностью", утв. Приказом Минтруда России от 22.05.2017 № 428н (далее - Профессиональный стандарт).
В силу данного Профессионального стандарта специалист в области управления фармацевтической деятельностью (в частности, заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации) должен:
- иметь высшее фармацевтическое образование - специалитет или среднее фармацевтическое профессиональное образование;
- пройти интернатуру/ординатуру по специальности "Управление и экономика фармации" либо профессиональную переподготовку по специальности "Управление и экономика фармации";
- иметь не менее двух лет работы по направлению "Фармация" при наличии высшего фармацевтического образования и не менее пяти лет по направлению "Фармация" при наличии среднего профессионального образования.
В соответствии с п. 5 Приложения к Письму Минтруда России № 14-0/10/В-2253 если квалификационный справочник и профессиональный стандарт по аналогичным профессиям (должностям) содержат различные требования к квалификации, работодатель самостоятельно определяет, какой нормативный правовой акт он использует, за исключением случаев, предусмотренных федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.
В п. 5 Письма Минтруда России от 11.01.2016 №14-0/В-2 содержатся дополнительные разъяснения о том, что с точки зрения юридической практики применению подлежат нормативные правовые акты с более поздней датой утверждения.
На основании с ч. 1 ст. 195.1 ТК РФ под квалификацией понимается уровень знаний, умений, профессиональных навыков и опыта работы работника.
Квалификационные требования к профессиям и должностям содержатся в квалификационных справочниках и/или профессиональных стандартах.
Согласно абз. 3 ч. 2 ст. 57 ТК РФ наименование должностей, профессий или специальностей и квалификационные требования к ним, указанные в трудовом договоре, должны соответствовать наименованиям и требованиям, указанным в квалификационных справочниках, утверждаемых в порядке, устанавливаемом Правительством РФ, или соответствующим положениям профессиональных стандартов, если в соответствии с законом с выполнением работ по определенным должностям, профессиям, специальностям связано предоставление компенсаций и льгот либо наличие ограничений.
На основании ч. 1 ст. 195.3 ТК РФ, если нормативными правовыми актами Российской Федерации установлены требования к квалификации, необходимой работнику для выполнения определенной трудовой функции, профессиональные стандарты в части указанных требований обязательны для применения работодателями.
Характеристики квалификации, которые содержатся в профессиональных стандартах и обязательность применения которых не установлена в соответствии с ч. 1 ст. 195.3 ТК РФ, применяются работодателями в качестве основы для определения требований к квалификации работников с учетом особенностей выполняемых работниками трудовых функций, обусловленных применяемыми технологиями и принятой организацией производства и труда (ч. 2 ст. 195.3 ТК РФ).
Следует соблюдать и лицензионные требования. В частности, согласно требованиям к наличию сертификата специалиста или пройденной аккредитации специалиста (Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 пункт 4 подпункт «к»).
Согласно ч. 3 ст. 69 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" аккредитация специалиста - процедура определения соответствия лица, получившего медицинское, фармацевтическое или иное образование, требованиям к осуществлению медицинской деятельности по конкретной медицинской специальности либо фармацевтической деятельности.
Аккредитация специалиста проводится с учетом квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам, квалификационных требований, предусмотренных Квалификационным справочником, а также профессиональных стандартов (п. 3 Положения об аккредитации специалистов, утв. Приказом Минздрава России от 28.10.2022 № 709н).
В ч. 2 ст. 75 ФЗ № 323-ФЗ установлена обязанность фармацевтического работника, в случае возникновения конфликта интересов принять соответствующие меры по предотвращению конфликта, а именно: проинформировать об этом в письменной форме руководителя фармацевтической организации, в которой он работает.
Согласно п. 2.2 Методических рекомендаций по нормированию труда работников аптек лечебно-профилактических учреждений, утв. Минздравмедпромом РФ 14.07.1994, в каждой аптеке устанавливается заведующий аптекой.
Приказом Минздрава России от 09.06.2003 № 230 утверждены штатные нормативы служащих и рабочих государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, в соответствии с п. 1.6.1 которых в каждом аптечном учреждении устанавливается 1 должность заведующего.
Исходя из изложенного выше, поскольку структурное подразделение в лицензии называется «Аптека» должность руководителя подразделения должна называться в соответствии с номенклатурой должностей.
Согласно пп. р) п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующему лицензионному требованию: размещение лицензиатом в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения сведений о фармацевтической организации и о лицах, указанных в подпунктах "м" и "н" настоящего пункта, в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований:
- пп. р, п. 6 Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;
- п. 7, п. 10 Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения»;
-п.2 Приказа Минздрава России от 31.07.2020 N 780н "Об утверждении видов аптечных организаций".
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований
и предлагаю:
- принять меры по соблюдению обязательных указанных требований при осуществление фармацевтической деятельности в целях обеспечения внесения в ФГИС ЕГИСЗ сведений о фармацевтических работниках, а именно должности заведующего аптекой.
- направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 30 июня 2026 г. по адресу: 450076, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Аксакова, д. 62; электронная почта info@reg3.roszdravnadzor.gov.ru |