|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ПП РФ от 14.12.2018 № 1556) Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии со ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государственный контроль в сфере охраны здоровья включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован ПП РФ от 14.12.2018 № 1556. На основании ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ, пп. д) п. 9, п. 19 приказа Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2025 г. N 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения.
В соответствии с п. 46 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему ПП РФ.
Согласно п. 48 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 3 и п. 4 приложения № 4 к настоящему Положению.
При анализе данных ФГИС МДЛП на 05.05.2026 на балансе АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА «МЕДСИ-ЗДОРОВЬЕ» (АО «МЕДСИ-ЗДОРОВЬЕ») установлено наличие «зависших» остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в статусе «В обороте», Тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота» по адресу места осуществления:
450092, Республика Башкортостан, г. Уфа, Кировский район, ул. Авроры, д. 18
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата последней операции
04601026154720WGX2000NVGGVH
190324
28.02.2026
Бисакодил-Нижфарм
03.06.2025
057021910259270602811165548
015448
31.08.2025
Пимафуцин
07.08.2023
04607098451705ovpCLbAeBDWhn
1091021
30.09.2025
Де-Нол
09.01.2023
04601669002563Aqhg0J9DASPRU
5780921
01.10.2025
Ацетилсалициловая кислота
09.01.2023
04607098451705w7b873sOucOnq
1091021
30.09.2025
Де-Нол
09.01.2023
046070984517053i2Bl72xeumgV
1231021
30.09.2025
Де-Нол
09.01.2023
047502320066030203H6TY6FLNY
8911121
30.11.2025
Милдронат
09.01.2023
046300137907712002587193052
21CQ027
31.03.2026
Изопринозин
09.01.2023
04013054014660KH2WVE78X87HZ
1035A
31.03.2026
Дексалгин
09.01.2023
0893490171001576459KP32BX20
330421
01.04.2026
Бальзам "Золотая звезда"
09.01.2023
046019690072440028703481005
650721
01.07.2025
Ацикловир-Акрихин
09.01.2023
046039880093539509K3K26D999
40421
01.05.2026
Вода для инъекций буфус
09.01.2023
04607159861641SN9TFX7MNTPTZ
0560721
01.07.2025
Детралекс
09.01.2023
076401147216701717805204440
1271021DA
28.02.2026
Мальтофер
09.01.2023
059447280048940302697286505
2101851
28.02.2026
Румалон
09.01.2023
04601669000682qTsP9xg4jAHpm
4790621
01.07.2025
Цитрамон П
09.01.2023
046200115831473365528615725
180421
30.09.2025
Дюфастон
09.01.2023
059953271661934990718318272
5933A0521
30.04.2026
Эгилок
09.01.2023
04750258314683TB195NM9YKN6B
230621
30.06.2025
Фурагин
09.01.2023
04022536645971YBVWG6VKWDSEX
21CQ124
31.03.2026
Вигантол
09.01.2023
059953272751477743291723419
5106A0221
31.01.2026
Супрастин
09.01.2023
04680013240110BDXERSXS7EKDS
2960321
01.04.2026
Натрия хлорид-СОЛОфарм
09.01.2023
04680013240110K414S2DDT453A
2960321
01.04.2026
Натрия хлорид-СОЛОфарм
09.01.2023
04606257000235hGJlyM5SGdiUM
17050321
01.03.2026
Полисорб МП
09.01.2023
03870010003714UHW8TIL4JLE8V
3862
28.12.2025
Энтерофурил
09.01.2023
047502320133040200VUW49WMAA
290221
28.02.2026
Милдронат
09.01.2023
0460398800935305HEFBF38I0EL
70221
01.03.2026
Вода для инъекций буфус
09.01.2023
046024240075190503744911441
20221
01.02.2026
Никотиновая кислота
09.01.2023
046062570002357vWiJMCdlZlws
04050121
01.01.2026
Полисорб МП
09.01.2023
046300137907712003149679138
20LQ104
31.12.2025
Изопринозин
09.01.2023
18901148001692B6HX6D36JR108
V2100237
31.12.2025
Ибуклин юниор
09.01.2023
04603988009353A4A5KEK4HLA57
40121
01.02.2026
Вода для инъекций буфус
09.01.2023
04011548030707FWVT0AW88E150
11VF1A
28.02.2026
Снуп
09.01.2023
046070984517365201927631758
1101120
31.10.2025
Юнидокс Солютаб
09.01.2023
046039880093602305K7K1FL25A
191220
01.01.2026
Вода для инъекций буфус
09.01.2023
04603988009360L301K7K1KHL16
191220
01.01.2026
Вода для инъекций буфус
09.01.2023
04032717998154P901024002344
L20355A
31.12.2025
Урсофальк
09.01.2023
046053100228250000000393287
1411120
31.10.2025
Номидес
09.01.2023
057021910143650458522629880
21A37/75
28.12.2025
Пимафукорт
09.01.2023
04022536645971RNVWCKBAXTKB6
20JQ09601
31.10.2025
Вигантол
09.01.2023
046054690028605193267782589
2050920
01.09.2025
Кавинтон
09.01.2023
046036950011211250275543791
KX731
31.08.2025
Сирдалуд
09.01.2023
046054690028849952135238035
2270920
01.09.2025
Кавинтон форте
09.01.2023
0358291004948710823PKG7H5G1
DCG95B
31.08.2025
Но-шпа
09.01.2023
04032717005043P901041003408
L20506A
30.09.2025
Мукофальк
09.01.2023
046071310402865641671574432
B554009
31.07.2025
Дифлюкан
09.01.2023
0475023201330402003N5F9HTNS
2150920
30.09.2025
Милдронат
09.01.2023
046036950011211274508140563
KX352
31.08.2025
Сирдалуд
09.01.2023
046071310402862610154058168
B553903
31.07.2025
Дифлюкан
09.01.2023
046071310402866785121545524
B553903
31.07.2025
Дифлюкан
09.01.2023
046071310402867621498824598
B553903
31.07.2025
Дифлюкан
09.01.2023
04013054003923KWVXWZ918T5D5
0238A
31.10.2025
Лиотон 1000
09.01.2023
04680013246860MK3MRBA7MKPKW
070820
01.09.2025
Элокс Солофарм
09.01.2023
076401147216707899982362688
0090121DA
31.10.2025
Мальтофер
09.01.2023
046019690074280003370299523
170820
01.08.2025
Лоратадин-Акрихин
09.01.2023
038389574998471256416395405
KY5146
30.09.2025
Кетонал
09.01.2023
038389574998471525555719004
KY5141
31.08.2025
Кетонал
09.01.2023
038389574998471769781410272
KY5138
31.08.2025
Кетонал
09.01.2023
05413787104673100082MANSP6N
20I10Z
31.08.2025
Зиртек
09.01.2023
046036950011381139833306077
KY177
30.09.2025
Сирдалуд
09.01.2023
084303081319843343634737709
M219099
28.02.2026
Макмирор
09.01.2023
084303081319842717046120717
M208965
30.11.2025
Макмирор
09.01.2023
04013054003916HRZ6K2WRWZ3H3
1033A
31.01.2026
Лиотон 1000
09.01.2023
040300965063971001612307419
W17735A
31.07.2025
Метопролол-Тева
09.01.2023
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
АО «МЕДСИ-ЗДОРОВЬЕ» не внесена своевременно информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности из ФГИС МДЛП.
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «МЕДСИ-ЗДОРОВЬЕ» (АО «МЕДСИ-ЗДОРОВЬЕ»)
ИНН 7710703674, ОГРН 1087746008833;
адрес места нахождения (адрес юридического лица): 123056, Г.МОСКВА, ПЕР. ГРУЗИНСКИЙ, Д.3А;
адрес места осуществления деятельности: 450092, Республика Башкортостан, г. Уфа, Кировский район, ул. Авроры, д. 18.
Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии 30.10.2018 № Л042-01137-77/00166858, предоставлена Департаментом здравоохранения города Москвы.
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты с истекшим сроком годности путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, а также представить информацию о факте уничтожения.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 155, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 № 50 Анатомо-терапевтического химического (АТХ) классификатора лекарственных средств включен классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
На основании п. 2 ч. 3 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, сведения о нарушениях обязательных требований, о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, контрольным (надзорным) органом может быть принято решение об объявлении предостережения.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
- п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547;
- пп. д) п. 9, п. 19, п. 20 приказа Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2025 г. N 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований |