|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ПП РФ от 14.12.2018 № 1556) Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии со ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государственный контроль в сфере охраны здоровья включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован ПП РФ от 14.12.2018 № 1556. На основании ст. 58 Федерального закона № 61-ФЗ, пп. д) п. 9, п. 20 приказа Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2025 г. N 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения» при выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения.
В соответствии с п. 46 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему ПП РФ.
Согласно п. 48 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 3 и п. 4 приложения № 4 к настоящему Положению.
При анализе данных ФГИС МДЛП на 18.05.2026 на балансе Общества с ограниченной ответственностью «АЛЬФА» установлено наличие «зависших» остатков лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, в статусе «В обороте», Тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата последней операции
0460507701817811001PYHF5C64
60724
31.01.2026
ТОРАСЕМИД
31.10.2025
0460507701817811001PXUU23EG
60724
31.01.2026
ТОРАСЕМИД
31.10.2025
046019690107325005391696807
1000057251
22.01.2026
Назонекс алерджи
27.10.2025
0890114800901111000S5FX7LL9
B2300972
31.01.2026
Ципролет
10.10.2025
0890114800901111000S5ASTFEU
B2300972
31.01.2026
Ципролет
10.10.2025
04620136910071cJnbiECoBaE1k
0100224
31.03.2026
Левофлоксацин
03.10.2025
0461000458208034X92BE5X0B01
3090424
31.10.2025
Кипферон
03.10.2025
04605077019588110007LAKCEJS
70224
31.08.2025
Габапентин
10.06.2025
040308555058141512478784820
LL4138
28.02.2026
АмброГексал
03.06.2025
0890114800901111001ER8X683P
B2300972
31.01.2026
Ципролет
16.05.2025
0890114800901111001E1U1AU9F
B2300972
31.01.2026
Ципролет
16.05.2025
04603671003415WiLVi9NQWXEYm
2440723
31.07.2025
Амоксициллин ЭКСПРЕСС
16.05.2025
04603671003415lJCj121gqFOHo
2440723
31.07.2025
Амоксициллин ЭКСПРЕСС
16.05.2025
04603671003415FPSg6UOjAOj7z
2440723
31.07.2025
Амоксициллин ЭКСПРЕСС
16.05.2025
04603671003415De0z1DENtTR8g
2440723
31.07.2025
Амоксициллин ЭКСПРЕСС
16.05.2025
04601669016010WWEejVdPqJ3ht
20523
01.06.2025
Юнивит Аква Д3
25.04.2025
04680020233082A4YJS3nuJp6qU
710524
08.05.2026
Мотониум
28.03.2025
048101330015620000004757175
290924
31.03.2026
Ацидин-пепсин
04.03.2025
076134210392191549958295944
462317
30.04.2026
Банеоцин
03.03.2025
04602884017448W466E2DTXZFR8
10523
01.06.2025
Дротаверин
18.02.2025
04602884017448ABNNP2RPA1683
10523
01.06.2025
Дротаверин
18.02.2025
18901148400686NU8HS19TE4LFL
12240337
31.03.2026
МОМАТ РИНО АДВАНС
14.02.2025
04605180005812mX4F6V2JuKJKO
080324
31.03.2026
Хлорофиллипт
07.02.2025
046070043101330qWUBK9jAjvuY
090324
28.02.2026
Мазь Флеминга
13.12.2024
0460406000224845X76P20H28P1
100923
31.08.2025
Гидроперит
10.12.2024
0460406000224845K5CC1P7CKA3
100923
31.08.2025
Гидроперит
10.12.2024
04604060002248451TKP2AHM467
100923
31.08.2025
Гидроперит
10.12.2024
04054839993183G1H7S4M1XG5V8
G01MUC
30.06.2025
Эутирокс
28.10.2024
04601669006059KRMbyyvDXrMq1
1430224
01.03.2026
Максиколд Рино
18.10.2024
0460700324944189IW2NAKVJDT3
480623
01.06.2025
Фринозол
14.10.2024
04602884013631KRH444BWMEX6B
90324
31.03.2026
Лидокаин
14.10.2024
05016007202809BUQeRLw1e4PU9
404576
31.10.2025
Альфаган Р
09.10.2024
04601026000348F06EGAG0CCG0F
60224
31.01.2026
Облепиховое масло
04.10.2024
046071598646289TYCW64TF1TP4
0060523
30.04.2026
Престариум А
03.10.2024
04601669016317A4wPSlN5B48DI
30424
30.04.2026
Риностоп
03.10.2024
0460288400145416DT0GT9SXD86
71023
01.11.2025
Красавки экстракт
30.09.2024
046028840014542ADG0BVKG3H0R
81123
01.12.2025
Красавки экстракт
30.09.2024
04602884001454Z71GDVBNB0N2X
81123
01.12.2025
Красавки экстракт
30.09.2024
04602884001454ZS2AM9AXMH9EF
81123
01.12.2025
Красавки экстракт
30.09.2024
046019690099270006639086839
0001722064
18.07.2025
Сингуляр
30.09.2024
04607020332447fLEvJq5DykLh4
20424
05.04.2026
Карведилол
26.09.2024
04606367000606rBqmSLXJLWip6
10223
16.02.2026
Борная кислота
26.09.2024
0460406000732845CT0T514TB8X
231022
01.11.2024
Рамиприл
26.09.2024
040130540011899X3WGVE3PEVG1
29005
31.07.2025
Манинил 1.75
24.09.2024
04601214001584rk4AirYI8ADUR
020124
31.01.2026
Липы цветки
23.09.2024
04601214001584TF70kVxmjnDt2
020124
31.01.2026
Липы цветки
23.09.2024
04650277060366NYOwlCqGmelZq
263042024
31.03.2026
Пенталгин
20.09.2024
04650277060366NERIfvsk0rsN1
263042024
31.03.2026
Пенталгин
20.09.2024
03664798046700A1Y3EMDAP6YPD
1H1074A
31.01.2026
Лозап
20.09.2024
04602509015293l2OEnatVpDF6q
361223
31.12.2025
Периндоприл
19.09.2024
046022330074031N2HGN5WFC81Y
LG2C
31.08.2025
Мульти-табс Юниор
19.09.2024
035965400601184C3D1PMT3VVVD
Y3955
31.10.2025
Глюкованс
17.09.2024
04601808014341SAl1NsyS1oalr
12042024
31.03.2026
Эмоксипин
17.09.2024
04605286001091ECOeCr332Ttbm
016C
01.11.2024
Виферон
17.09.2024
04680020232313tF0FANc6GY5oA
70723
30.07.2025
Симвастатин
16.09.2024
046800202323137PTLiTdjEP9ux
70723
30.07.2025
Симвастатин
16.09.2024
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
ООО «АЛЬФА» не внесена своевременно информация о выводе из оборота лекарственных препаратов с истекшим сроком годности из ФГИС МДЛП.
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АЛЬФА» (сокращенное наименование - ООО «АЛЬФА»)
адрес места нахождения (адрес юридического лица): 453560, РЕСПУБЛИКА БАШКОРТОСТАН, М.Р-Н БЕЛОРЕЦКИЙ, С.П. ИНЗЕРСКИЙ СЕЛЬСОВЕТ, С ИНЗЕР, УЛ ЭНЕРГЕТИКОВ, Д. 45А, ЭТАЖ 2;
ИНН 0256995370, ОГРН 1150280014917
адрес места осуществления деятельности: 453506, Республика Башкортостан, Белорецкий район, село Железнодорожный, ул. Туристов, зд. 24а.
Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии от 26.04.2016 № Л042-01170-02/00162964, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты с истекшим сроком годности путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, а также представить информацию о факте уничтожения.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 155, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 № 50 Анатомо-терапевтического химического (АТХ) классификатора лекарственных средств включен классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
На основании п. 2 ч. 3 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, сведения о нарушениях обязательных требований, о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, контрольным (надзорным) органом может быть принято решение об объявлении предостережения.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
- п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547;
- пп. д) п. 9, п. 19, п. 20 приказа Министерства здравоохранения РФ от 29 апреля 2025 г. N 260н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. |