|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026 при проведении мероприятий по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) Государственного унитарного предприятия «Башфармация» Республики Башкортостан (ИНН 0274036320, ОГРН 1020202557418), адрес места нахождения (юридический адрес): 450092, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Батырская, д. 39 .
Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии от 04.12.2020 №Л042-01170-02/00284573, предоставленной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований в соответствии с п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ). На основании ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ под наблюдением за соблюдением обязательных требований (мониторингом безопасности) понимается сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи.
Анализ данных ФГИС МДЛП по состоянию на 02.06.2026 свидетельствует о нахождении в ГУП «Башфармация» РБ «зависших» остатков лекарственного препарата со статусом «В обороте», находящегося без движения:
Адрес места осуществления 453261, Республика Башкортостан, г Салават, ул Гагарина, д 7:
Торговое наименование ЛП: Галоперидол деканоат (МНН ГАЛОПЕРИДОЛ, Код АТХ N05AD01), количество 15 упаковок, GTIN 05997001393253.
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата регистрации
059970013932538420361124519
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932537126252475931
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932535634197871532
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932535437409624464
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932534636537844507
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932534498480363746
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932534318072102841
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932534244644781348
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932533722074424387
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932533259145747977
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932533258203801884
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932532325896343968
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932531499856652845
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932531244287220180
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
059970013932531113244001773
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
25.07.2025
Адрес места осуществления: 453330, Республика Башкортостан, Кугарчинский р-н, село Мраково, ул З.Биишевой, д 76
Торговое наименование ЛП: Галоперидол деканоат (МНН ГАЛОПЕРИДОЛ, Код АТХ N05AD01), количество 4 упаковки, GTIN 05997001393253.
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата регистрации
059970013932538069512661440
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
17.07.2025
059970013932537939364305108
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
17.07.2025
059970013932537686261906279
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
17.07.2025
059970013932537573719449585
A4A023A
30.09.2029
Галоперидол деканоат
17.07.2025
Сведения о реализации вышеуказанных лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП отсутствуют более 6 месяцев.
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 155, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 № 50 Анатомо-терапевтического химического (АТХ) классификатора лекарственных средств включен классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
Согласно АТХ указанные лекарственный препараты (код АТХ N05A) отнесены к группе Антипсихотические средства, в инструкции по применению которого указаны условия отпуска по рецепту врача.
В соответствии с п. 7 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий.
Приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с п. 11 отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, является индикатором риска.
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н;
- п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547;
- части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 46 Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч. 2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. |