|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026 при проведении мероприятий по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) ОБЩЕСТВА С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АПТЕЧНАЯ СЕТЬ ОЗ» (ИНН 7709068298, ОГРН 1027700465187), адрес места нахождения (юридический адрес): 105064, Россия, г. Москва, УЛ. ЗЕМЛЯНОЙ ВАЛ, Д. 42/20.
Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии от 23.12.2020 № Л042-01148-78/00285300, предоставлена Комитетом по здравоохранению г. Санкт-Петербурга.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований в соответствии с п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ).
На основании ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ под наблюдением за соблюдением обязательных требований (мониторингом безопасности) понимается сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи.
Анализ данных ФГИС МДЛП по состоянию на 02.06.2026 свидетельствует о нахождении в ООО «АПТЕЧНАЯ СЕТЬ ОЗ» «зависших» остатков лекарственного препарата со статусом «В обороте», находящегося без движения:
Адрес места осуществления 452613, Республика Башкортостан, город Октябрьский, 35 микрорайон, дом 2, пом. 52:
Торговое наименование ЛП: Галоперидол деканоат (МНН ГАЛОПЕРИДОЛ, Код АТХ N05AD01), серия A45001A, дата последней операции 05.07.2025, количество 1 упаковка.
Адрес места осуществления 453300, Республика Башкортостан, г. Кумертау, ул. 40 лет Победы, д.3:
Торговое наименование ЛП: Галоперидол деканоат (МНН ГАЛОПЕРИДОЛ, Код АТХ N05AD01), серия A45003A, дата последней операции 29.07.2025, количество 1 упаковка/
Торговое наименование ЛП: Галоперидол деканоат (МНН ГАЛОПЕРИДОЛ, Код АТХ N05AD01), серия A45003A, дата последней операции 17.06.2025, количество 1 упаковка.
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата последней операции
059970013932538300676013514
A45003A
01.05.2029
Галоперидол деканоат
29.07.2025
059970013932532858817322697
A45001A
01.05.2029
Галоперидол деканоат
05.07.2025
059970013932535951796145465
A45003A
01.05.2029
Галоперидол деканоат
17.06.2025
Сведения о реализации вышеуказанных лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП отсутствуют более 6 месяцев.
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 155, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 № 50 Анатомо-терапевтического химического (АТХ) классификатора лекарственных средств включен классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
Согласно АТХ указанные лекарственный препараты (код АТХ N05A) отнесены к группе Антипсихотические средства, в инструкции по применению которого указаны условия отпуска по рецепту врача.
В соответствии с п. 7 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий.
Приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
В соответствии с п. 11 отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю, является индикатором риска.
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно статьи 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
В соответствии с п.46 Положения №1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России 07.12.2021 № 1130н;
- п.п. «е» п.6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547;
- части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 46 Постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч. 2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. |
