Предостережение:

• Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ). В соответствии с требованиями постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, Росздравнадзор наделен полномочиями по организации и проведению фармаконадзора на территории Российской Федерации. Согласно части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации. В целях обеспечения возможности детального анализа информации о применении лекарственных препаратов в Росздравнадзор представляются сведения по форме «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Порядок направления указанной информации определен приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Согласно пункту 22 указанного приказа субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны сообщать в Росздравнадзор о нежелательных реакциях на лекарственные препараты в срок, не превышающий 15 календарных дней (или 3 рабочих дня в случае летального исхода – пункт 21). Срок для сообщения о нежелательных реакциях исчисляется с даты, когда стали известны сведения о нежелательной реакции. Фактически извещения медицинской организацией в 2025 году не направлялись. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:      1) ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;      2) Порядок осуществления фармаконадзора, утвержденный приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры для неукоснительного соблюдения указанных обязательных требований, в целях представления информации в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов; 2) направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Башкортостан в срок до 16.08.2026