|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований в соответствии с п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ). На основании ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ под наблюдением за соблюдением обязательных требований (мониторингом безопасности) понимается сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – ПП РФ от 14.12.2018 № 1556).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - МДЛП), в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии с п. 46, п. 1 прил. 4 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему МДЛП.
Согласно п. 48 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга сведения. По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 3 и п. 4 приложения № 4 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556.
При анализе данных ФГИС МДЛП по состоянию на 18.06.2026 г. на балансе ООО «ХАДЫЕВ» установлено наличие лекарственных препаратов без движения, с истекшим сроком годности в статусе «В обороте», тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата последней операции
04607011637193569EAQ4D9FCQA
010524
31.05.2026
Бисопролол-АЛСИ
19.09.2025
04605180006642Kl8dRCTQ05s1g
171022
31.10.2024
Хлорофиллипт
19.09.2025
046200115814331817482605383
421023
30.09.2025
Церепро
19.09.2025
085947372558161037546686006
100054932
30.11.2025
Дезринит
19.09.2025
046039330042730001005557253
1731223
31.12.2025
Солодки сироп
19.09.2025
0469065502354524T43236ABAH2
90223
31.01.2026
Ребамипид-СЗ
19.09.2025
0460338000094122080400006E7
40822
31.07.2024
Левомицетин
19.09.2025
086000970010211G8CAWWMTX0FL
14NVCA
31.05.2026
Омнитус
19.09.2025
046039050001115um9G0IcL1VAJ
410322
31.03.2025
Йод
19.09.2025
046039330075640001003034548
020124
31.01.2026
Аммиак
19.09.2025
046200115814332483911597807
421023
30.09.2025
Церепро
19.09.2025
04603373001054MKCKvSx6Re9Nf
91221
01.01.2024
Чемеричная вода
19.09.2025
03858881054738CRT3DVNDGCD8X
20230
30.11.2022
Аква Марис
19.09.2025
03858881054738CRT8MBB5HVM3H
20230
30.11.2022
Аква Марис
19.09.2025
03858881054738CRT1WA34MS4NP
20230
30.11.2022
Аква Марис
19.09.2025
048101330015620000005233674
411124
31.05.2026
Ацидин-пепсин
27.11.2025
048101330015620000005222282
411124
31.05.2026
Ацидин-пепсин
27.11.2025
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Полное наименование – Общество с ограниченной ответственностью " ХАДЫЕВ ";
Сокращённое наименование – ООО " ХАДЫЕВ ";
Адрес места нахождения – 452490, Республика Башкортостан, Салаватский район, село Малояз, улица Полевая, дом 10;
ОГРН 1170280048454; ИНН 0240007232;
адреса мест осуществления:
452490, Республика Башкортостан, Салаватский район, село Малояз, улица Коммунистическая, здание 76;
452485, Республика Башкортостан, Салаватский район, село Мурсалимкино, ул. Коммунистическая, д. 5
Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии от 19.07.2022 № Л042-01170-02/00585889, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты с истекшим сроком годности путем передачи лекарственного препарата на уничтожение, а также представить информацию о факте уничтожения.
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17.11.2015 № 155, Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.04.2018 № 50 Анатомо-терапевтического химического (АТХ) классификатора лекарственных средств включен классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
На основании п. 2 ч. 3 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, сведения о нарушениях обязательных требований, о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, контрольным (надзорным) органом может быть принято решение об объявлении предостережения.
Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований:
- ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
- п. 46 Постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».
- п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547.
Отсутствие контроля за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии с ч.2 статьи 6.34 КоАП РФ.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» объявляю предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. |