|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований (п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»), а именно - сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи (ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ).
На основании пп. б) и пп. г) п. 57(5) постановление Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения.
В соответствии со ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» государственный контроль в сфере охраны здоровья включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Положением.
Согласно пп. г) п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ).
Субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга (п. 51 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556).
В соответствии с п. 46 Положения № 1556 субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (амбулаторий, фельдшерских, фельдшерско-акушерских пунктов), осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 1 приложения № 4 к настоящему Положению.
При анализе данных ФГИС МДЛП 29.06.2026 на балансе ГБУ ЯНАУЛЬСКИЙ ДСО "БАТЫР" установлено наличие «зависших» остатков антипсихотических средств, со статусом «В обороте», находящегося без движения:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата последней операции
059953272882849754913331970
G704A0923
31.08.2028
Тизерцин
25.06.2024
059953272882847563050346650
G704A0923
31.08.2028
Тизерцин
25.06.2024
059953272882846474993659728
G704A0923
31.08.2028
Тизерцин
25.06.2024
059953272882846361578304530
G704A0923
31.08.2028
Тизерцин
25.06.2024
059953272882846182635323305
G704A0923
31.08.2028
Тизерцин
25.06.2024
059953272882845279868199618
G704A0923
31.08.2028
Тизерцин
25.06.2024
059953272882845137181460842
G704A0923
31.08.2028
Тизерцин
25.06.2024
059953272882842891687063173
G704A0923
31.08.2028
Тизерцин
25.06.2024
059953272882842317464077528
G704A0923
31.08.2028
Тизерцин
25.06.2024
059953272882841282635399853
G704A0923
31.08.2028
Тизерцин
25.06.2024
046022120011018293667835326
30224
31.01.2027
Аминазин
19.06.2024
046022120011018195836177452
30224
31.01.2027
Аминазин
19.06.2024
046022120011016617141355916
30224
31.01.2027
Аминазин
19.06.2024
046022120011015336033836421
30224
31.01.2027
Аминазин
19.06.2024
046022120011013688043777429
30224
31.01.2027
Аминазин
19.06.2024
046022120011012526886287970
30224
31.01.2027
Аминазин
19.06.2024
046022120011011727835481688
30224
31.01.2027
Аминазин
19.06.2024
046022120011010318081932345
30224
31.01.2027
Аминазин
19.06.2024
04630015113387000004TMIYBEA
020124
31.12.2026
Галоперидол
21.05.2024
059953272882847431338227727
G651A0323
29.02.2028
Тизерцин
15.01.2024
059953272882847167552760135
G701A0323
29.02.2028
Тизерцин
03.11.2023
046024240062393445163703370
10322
31.03.2027
Азалептин
25.07.2022
Информация предоставлена ЦРПТ - оператором системы маркировки «Честный знак».
Сведения о реализации вышеуказанных лекарственных препаратов в системе ФГИС МДЛП отсутствуют более 15 месяцев, что является индикатором риска в соответствии с п. 9 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» и привести в соответствие с фактическими остатками в организации, вывести из оборота лекарственные препараты, фактически отсутствующие на балансе.
Полное наименование – ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЯНАУЛЬСКИЙ ДОМ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ "БАТЫР" ("БОГАТЫРЬ");
Сокращённое наименование – ГБУ ЯНАУЛЬСКИЙ ДСО "БАТЫР", ЯНАУЛЬСКИЙ СОЦИАЛЬНЫЙ ДОМ "БАТЫР";
ОПФ – Государственное бюджетное учреждение;
Адрес места нахождения – 452800, Россия, Республика Башкортостан, Р-Н ЯНАУЛЬСКИЙ, Г. ЯНАУЛ, УЛ. М.ГОРЬКОГО, Д.87;
ОГРН – 1020202337374; ИНН: 0271002851;
адрес места осуществления медицинской деятельности: 452800, Республика Башкортостан, Янаульский район, город Янаул, улица М.Горького, дом 87.
Медицинская деятельность осуществляется на основании лицензии от 05.02.2016 № Л041-01170-02/00574292, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
На основании п. 2 ч. 3 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, сведения о нарушениях обязательных требований, о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, контрольным (надзорным) органом может быть принято решение об объявлении предостережения. |