|
Значение |
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Башкортостан на основании задания на проведение контрольного (надзорного) мероприятия без взаимодействия с контролируемым лицом от 06.02.2026 при проведении мероприятий по контролю наличия и движения товарных запасов лекарственных препаратов в федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП) Частное учреждение здравоохранения "Клиническая больница "РЖД-Медицина" города Уфа" (сокращенное наименование - ЧУЗ "КБ "РЖД-Медицина" г. Уфа") (ИНН 0275045380, ОГРН 1040204118910), адрес места нахождения (юридический адрес): 450054, Республика Башкортостан, город Уфа, проспект Октября, дом 71/1, адрес мест осуществления 450010, Республика Башкортостан, г. Уфа, улица Союзная, дом 35, установил следующее.
Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании лицензии от 18.10.2019 № Л042-01170-02/00259800, предоставлена Министерством здравоохранения Республики Башкортостан.
Контрольное (надзорное) мероприятие осуществляется без взаимодействия с контролируемым лицом - наблюдение за соблюдением обязательных требований в соответствии с п. 1 ч. 3 ст. 56 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» (далее – Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ).
На основании ч. 1 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ под наблюдением за соблюдением обязательных требований (мониторингом безопасности) понимается сбор, анализ данных об объектах контроля, имеющихся у контрольного (надзорного) органа, в том числе данных, которые поступают в ходе межведомственного информационного взаимодействия, предоставляются контролируемыми лицами в рамках исполнения обязательных требований, а также данных, содержащихся в государственных и муниципальных информационных системах (ФГИС ЕГИСЗ; ФГИС МДЛП), данных из сети «Интернет», иных общедоступных данных, а также данных полученных с использованием работающих в автоматическом режиме технических средств фиксации правонарушений, имеющих функции фото- и киносъемки, видеозаписи.
Анализ данных ФГИС МДЛП по состоянию на 28.07.2026 свидетельствует о нахождении в ЧУЗ "КБ "РЖД-Медицина" г. Уфа" лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, которые были переданы на уничтожение, статус «Переданы на уничтожение», Тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота»:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата последней операции
046027890016589381478578484
С323
31.05.2025
Сыворотка противоботулиническая типа Е лошадиная очищенная концентрированная жидкая
21.10.2025
04602824000356Q02USHITO4JLP
20923
30.09.2025
Гентамицин
01.10.2025
046028240003569E2UBNLNQZNLK
20923
30.09.2025
Гентамицин
01.10.2025
04602824000356QZ2USZMNQ4HLV
20923
30.09.2025
Гентамицин
01.10.2025
04602824000356T02UDLCTYJN1K
20923
30.09.2025
Гентамицин
01.10.2025
04602824000356Q02GBLP7SJ8UK
20923
30.09.2025
Гентамицин
01.10.2025
04602824000356QZ2UWZ3LW4F7V
20923
30.09.2025
Гентамицин
01.10.2025
046028240003569E2GHLM7S717P
20923
30.09.2025
Гентамицин
01.10.2025
04602824000356902UDLB48ZX7K
20923
30.09.2025
Гентамицин
01.10.2025
048102010051190000000948304
160623
30.06.2025
Кетопрофен
01.10.2025
048102010051190000000960870
160623
30.06.2025
Кетопрофен
01.10.2025
046800202348120JnD7o3CbodpE
70723
09.07.2025
Натамицин
30.07.2025
04680020234812bwHAPQmxCfIdY
70723
09.07.2025
Натамицин
30.07.2025
04680020234812ckKUCgIqYaOsP
70723
09.07.2025
Натамицин
30.07.2025
04680020234812EmohTmQFSmAIW
70723
09.07.2025
Натамицин
30.07.2025
04680020234812JfYFVMiaQTOj4
70723
09.07.2025
Натамицин
30.07.2025
046070044314180000000293642
020523
01.06.2025
Нитроглицерин
03.06.2025
лекарственный препарат с истекшим сроком годности передан на уничтожение, статус «Переданы на уничтожение», Тип вывода из оборота «Выбыл для оказания мед. помощи»:
SGTIN
Серия
Срок годности
Наименование ЛП
Дата последней операции
046027890016104636278537853
С323
31.07.2025
Сыворотка противоботулиническая типа A лошадиная очищенная концентрированная жидкая
01.08.2025
Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев, является индикатором риска в соответствии с п. 8 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения».
Необходимо сверить остатки с оператором МДЛП «Честный знак» представить информацию о факте уничтожения лекарственных препаратов.
Государственный контроль в сфере охраны здоровья, согласно ст. 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» включает в себя и государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Согласно пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «О лицензировании фармацевтической деятельности», регламентировано обязательное соблюдение ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие хранение, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее - Положение №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Согласно п. 48 ПП РФ от 14.12.2018 № 1556 субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий вывод из оборота лекарственных препаратов путем передачи лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты передачи на уничтожение лекарственных препаратов до представления сведений о факте уничтожения лекарственных препаратов представляет в систему мониторинга информацию о дате совершения операции, идентификаторе субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота, основание и причина передачи лекарственного препарата на уничтожение, реквизиты документа, подтверждающего передачу лекарственных препаратов на уничтожение, идентификационный номер налогоплательщика, осуществляющего уничтожение лекарственных препаратов, и его адрес (п. 3 прил. 4 к ПП РФ от 14.12.2018 № 1556).
По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные п. 4 прил. 4 к ПП РФ от 14.12.2018 № 1556: дата совершения операции; идентификатор субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота; способ уничтожения лекарственных препаратов; реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (акт об уничтожении лекарственных препаратов); идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов.
На основании п. 2 ч. 3 ст. 74 Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ, если в ходе наблюдения за соблюдением обязательных требований (мониторинга безопасности) выявлены факты причинения вреда (ущерба) или возникновения угрозы причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, сведения о нарушениях обязательных требований, о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований, контрольным (надзорным) органом может быть принято решение об объявлении предостережения. |