Причина проверки:

Государственный контроль за обращением медицинских изделий\nЛицензионный контроль фармацевтической деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• выдано предписание

Выданные предписания:

• Нарушения: пп. «а» п.5, п. 5 г), п. 5ж) Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.11 №1081, п.33, ч. II -III приказа №647н от 31.08.2016г«Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов», ст.58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Хранение лекарственных средств», п.21. п.47 Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н, п.32, п.42 приказа Минздравсоцразвития от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» ОФС 1.1.0010.15 Государственной фармакопеи РФ XIII издания «Хранение лекарственных препаратов». Выявлены нарушения ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» не проведены организационные мероприятия