Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений

Цели, задачи проверки:

Истечение установленного законом периода со дня государственной регистрации юридического лица индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• нумерация записей в Журнале осуществляется в порядке возрастания номеров отдельно по приходным и расходным операциямв журнале регистрации операций связанных с оборотом НС и ПВ допускаются подчистки и незаверенные исправления допускается отпуск по рецептам оформленным с нарушением п 16 приказа МЗ РФ от 14 января 2019 г N 4н а именно надпись на рецепте «по специальному назначению» не заверена печатью медицинского учреждения «для рецептов» Таким образом допускается отпуск наркотических средств и психотропных веществ по неправильно выписанным рецептам

Нарушенный правовой акт:

• п 11 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций связанных с оборотом НС и ПВ утвержденных Постановлением Правительства от 04112006 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности»статьи 39 Федерального закона от 8 января 1998 г N 3ФЗ О наркотических средствах и психотропных веществах п15 приказа МЗ РФ от 11 июля 2017 г N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность п 16 приказа МЗ РФ от 14 января 2019 г N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения а именно надпись на рецепте «по специальному назначению»статьи 26 Федерального закона от 8 января 1998 г N 3ФЗ О наркотических средствах и психотропных веществах пп и т п 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1085 О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений
• Федерального закона от 26 декабря 2008 г 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» Федерального закона от 4 мая 2011 г N 99ФЗ О лицензировании отдельных видов деятельности типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения утверждённым приказом Министерства здравоохранения РФ от от 13 августа 2020 г N 844н приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 6 октября 2020 г N 9135 Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия

Выданные предписания:

• 1 В нарушение п 11 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций связанных с оборотом НС и ПВ утвержденных Постановлением Правительства от 04112006 644 «О порядке предоставления сведений о деятельности» далееПравила нумерация записей в Журнале осуществляется в порядке возрастания номеров отдельно по приходным и расходным операциям что в свою очередь является нарушением статьи 39 Федерального закона от 8 января 1998 г N 3ФЗ О наркотических средствах и психотропных веществах а также нарушением пп «т» п 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1085 О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений2 В нарушение п 13 Правил в журнале допускаются подчистки и незаверенные исправления что в свою очередь является нарушением статьи 39 Федерального закона от 8 января 1998 г N 3ФЗ О наркотических средствах и психотропных веществах а также нарушением пп «т» п 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1085 О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений3 В нарушение п15 приказа МЗ РФ от 11 июля 2017 г N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность допускается отпуск по рецептам оформленным с нарушением п 16 приказа МЗ РФ от 14 января 2019 г N 4н Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов форм рецептурных бланков на лекарственные препараты порядка оформления указанных бланков их учета и хранения а именно надпись на рецепте «по специальному назначению» не заверена печатью медицинского учреждения «для рецептов» Таким образом допускается отпуск наркотических средств и психотропных веществ по неправильно выписанным рецептам что является нарушением статьи 26 Федерального закона от 8 января 1998 г N 3ФЗ О наркотических средствах и психотропных веществах а также нарушением пп «и» п 5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1085 О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений