671050, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, РАЙОН ИВОЛГИНСКИЙ, СЕЛО ИВОЛГИНСК, УЛИЦА ОКТЯБРЬСКАЯ, 3,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
07.09.2022
🔔
Предостережение
Наличие фактов из мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак»» о выводе из оборота лекарственных препаратов по документу без применения регистратора выбытия в ГАУЗ «Иволгинская центральная районная больница», по адресу: 671050, Республика Бурятия, Иволгинский район, Иволгинск село, ... Еще...Наличие фактов из мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак»» о выводе из оборота лекарственных препаратов по документу без применения регистратора выбытия в ГАУЗ «Иволгинская центральная районная больница», по адресу: 671050, Республика Бурятия, Иволгинский район, Иволгинск село, Октябрьская улица, д.3
В соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия проводится на постоянной основе мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации о выводе из оборота лекарственных препаратов в системе МДЛП. В рамках данного мониторинга в МДЛП «Честный знак» установлено, что по состоянию на 07.09.2022 г. ГАУЗ «Иволгинская центральная районная больница» по адресу: 671050, Республика Бурятия, Иволгинский район, Иволгинск село, Октябрьская улица, д.3 выведены из оборота лекарственные препараты Гам-Ковид-Вак вакцина векторная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 в количестве 20 упаковок по документу без применения регистратора выбытия. Согласно абз. 3 п.51 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ИВОЛГИНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 0308003011) , адрес: 671050, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, РАЙОН ИВОЛГИНСКИЙ, СЕЛО ИВОЛГИНСК, УЛИЦА ОКТЯБРЬСКАЯ, 3,
Предостережение:
Наличие фактов из мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак»» о выводе из оборота лекарственных препаратов по документу без применения регистратора выбытия в ГАУЗ «Иволгинская центральная районная больница», по адресу: 671050, Республика Бурятия, Иволгинский район, Иволгинск село, Октябрьская улица, д.3
В соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия проводится на постоянной основе мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации о выводе из оборота лекарственных препаратов в системе МДЛП. В рамках данного мониторинга в МДЛП «Честный знак» установлено, что по состоянию на 07.09.2022 г. ГАУЗ «Иволгинская центральная районная больница» по адресу: 671050, Республика Бурятия, Иволгинский район, Иволгинск село, Октябрьская улица, д.3 выведены из оборота лекарственные препараты Гам-Ковид-Вак вакцина векторная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 в количестве 20 упаковок по документу без применения регистратора выбытия. Согласно абз. 3 п.51 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
671050, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, РАЙОН ИВОЛГИНСКИЙ, СЕЛО ИВОЛГИНСК, УЛИЦА ОКТЯБРЬСКАЯ, 3,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
АЮШИНОВ АРСЕНИЙ ОЛЕГОВИЧ
Должность инспектора
Значение
Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
Наличие фактов из мониторинга движения лекарственных препаратов «Честный знак»» о выводе из оборота лекарственных препаратов по документу без применения регистратора выбытия в ГАУЗ «Иволгинская центральная районная больница», по адресу: 671050, Республика Бурятия, Иволгинский район, Иволгинск село, Октябрьская улица, д.3
В соответствии с поручением Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.04.2022 № ОК-П12-18пр территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия проводится на постоянной основе мониторинг за своевременным внесением медицинскими и аптечными организациями информации о выводе из оборота лекарственных препаратов в системе МДЛП. В рамках данного мониторинга в МДЛП «Честный знак» установлено, что по состоянию на 07.09.2022 г. ГАУЗ «Иволгинская центральная районная больница» по адресу: 671050, Республика Бурятия, Иволгинский район, Иволгинск село, Октябрьская улица, д.3 выведены из оборота лекарственные препараты Гам-Ковид-Вак вакцина векторная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2 в количестве 20 упаковок по документу без применения регистратора выбытия. Согласно абз. 3 п.51 Постановления Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.