670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, ГОРОД УЛАН-УДЭ, УЛИЦА КАЛАНДАРИШВИЛИ, 27,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
09.02.2023
🔔
Предостережение
В рамках мониторинга ФГИС МДЛП «Честный знак» установлено, что по состоянию на 09.02.2023 медицинской организацией ГБУЗ «Городская поликлиника №1» не выведен из оборота лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусо... Еще...В рамках мониторинга ФГИС МДЛП «Честный знак» установлено, что по состоянию на 09.02.2023 медицинской организацией ГБУЗ «Городская поликлиника №1» не выведен из оборота лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент II - 0,5 мл/доза, 1,0 мл (2 дозы) в количестве 1 упаковки со сроком годности 31.01.2023 г. (GTIN 04601808014532). По данным ФГИС МДЛП «Честный знак» данный лекарственный препарат находится в статусе «в обороте». Согласно п.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями) понятие "вывод из оборота лекарственных препаратов" включает в себя: реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Согласно абз.3 п.51 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №1" (ИНН: 0323049035) , адрес: 670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, ГОРОД УЛАН-УДЭ, УЛИЦА КАЛАНДАРИШВИЛИ, 27,
Предостережение:
В рамках мониторинга ФГИС МДЛП «Честный знак» установлено, что по состоянию на 09.02.2023 медицинской организацией ГБУЗ «Городская поликлиника №1» не выведен из оборота лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент II - 0,5 мл/доза, 1,0 мл (2 дозы) в количестве 1 упаковки со сроком годности 31.01.2023 г. (GTIN 04601808014532). По данным ФГИС МДЛП «Честный знак» данный лекарственный препарат находится в статусе «в обороте». Согласно п.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями) понятие "вывод из оборота лекарственных препаратов" включает в себя: реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Согласно абз.3 п.51 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, ГОРОД УЛАН-УДЭ, УЛИЦА КАЛАНДАРИШВИЛИ, 27,
Адрес
670000, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, ГОРОД УЛАН-УДЭ, УЛИЦА КАЛАНДАРИШВИЛИ, 27,
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Тип объекта
Значение
Результаты деятельности
Вид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Подвид объекта
Значение
результаты деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
Инспектор
ФИО инспектора
АЮШИНОВ АРСЕНИЙ ОЛЕГОВИЧ
Должность инспектора
Значение
Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия
Основание проведения
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Код
PM_1
DIGIT_CODE
5.0.1
Наличие текста
Нет
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В рамках мониторинга ФГИС МДЛП «Честный знак» установлено, что по состоянию на 09.02.2023 медицинской организацией ГБУЗ «Городская поликлиника №1» не выведен из оборота лекарственный препарат «Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, раствор для внутримышечного введения, компонент II - 0,5 мл/доза, 1,0 мл (2 дозы) в количестве 1 упаковки со сроком годности 31.01.2023 г. (GTIN 04601808014532). По данным ФГИС МДЛП «Честный знак» данный лекарственный препарат находится в статусе «в обороте». Согласно п.2 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (с изменениями и дополнениями) понятие "вывод из оборота лекарственных препаратов" включает в себя: реализация, продажа и отпуск (в том числе по рецепту) лекарственных препаратов потребителю, применение, передача на уничтожение, утрата и списание лекарственных препаратов, отбор образцов, вывоз ранее ввезенных в Российскую Федерацию лекарственных препаратов (реэкспорт), а также вывод из оборота по иным причинам. Согласно абз.3 п.51 Постановления Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" субъекты обращения лекарственных средств, осуществляющие медицинскую деятельность и вывод из оборота лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, а также субъекты обращения лекарственных средств, отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты, представляют информацию в систему мониторинга о выводе из оборота лекарственных препаратов путем отпуска лекарственных препаратов бесплатно по рецепту на лекарственные препараты или отпуска при оказании медицинской помощи с использованием регистраторов выбытия, представляемых оператором системы мониторинга.
В соответствии с частью 7 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.