РОСПРОВЕРКИ

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРМЕД-03"
№03240371000011717509

🔢 ИНН:
0323401970
🆔 ОГРН:
1170327011469
📍 Адрес:
670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Советская, д 14
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
12.08.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРМЕД-03" (ИНН: 0323401970) , адрес: 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Советская, д 14

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 0323401970
ОГРН проверяемого лица 1170327011469
Наименование проверочного листа ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АРМЕД-03"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Советская, д 14
Адрес объекта проведения КНМ 670000, Республика Бурятия, г. Улан-Удэ, ул. Советская, д 14

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Тип объекта

Значение Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Мария Салдамаевна Бардаханова

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Заместитель начальника отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Запрос Прокуратуры Советского района г. Улан-Удэ
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение 02.08.2024 в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия (далее – ТО Росздравнадзора по РБ) от Прокуратуры Советского района г. Улан-Удэ Республики Бурятии поступил запрос по вопросу законности продажи и аренды медицинских изделий в сети «Интернет». В ходе анализа данных для формирования ответа на запрос рассмотрена информация, размещенная на сайте: https://armed03.ru/, являющимся официальным сайтом общества с ограниченной ответственностью «Армед-03», ИНН 0323401970. На сайте медицинской организации размещена информация об аренде медицинских изделий «Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-03 "АКСИОН" по ТУ 9444-174-07530936-2009» производства ООО Концерн "Аксион", РУ ФСР 2009/06118 от 22.12.2014, «Облучатель фототерапевтический для лечения желтухи новорожденных ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" по ТУ 9444-164-07530936-2008» производства ООО Концерн "Аксион", РУ ФСР 2008/03531 от 22.12.2014. Вместе с тем в соответствии с руководством по эксплуатации казанных медицинских изделий, размещенных на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, их применение возможно только в родильных домах, отделениях интенсивной терапии новорожденных, и для ОФТН-420/470-02 "АКСИОН" в других подобных лечебных учреждениях. Также на сайте отсутствует информация об актуальной лицензии Л041-01171-03/00347265, от 28.12.2021. Таким образом, исходя из Руководства по эксплуатации, использование медицинского изделия вне стен медицинской организации не предусмотрено производителем, и в действиях медицинской организации ООО «Армед-03» усматриваются признаки нарушения требований ч. 3 ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ в части применения медицинских изделий в порядке не предусмотренном эксплуатационной документацией, а именно эксплуатации медицинского изделия вне стен медицинской организации, пп. 21 п. 17 Приложения №1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. N 785н в части недостаточной организации внутреннего контроля за осуществлением мероприятий по безопасному применению медицинских изделий, ввиду применения медицинских изделий в порядке не предусмотренном эксплуатационной документации. И нарушение требований п. 5 Приложения №1 и п. 13 Приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 30.12.2014 №956н.
Вакансии вахтой