Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА № 10"
№03240661000010662275

🔢 ИНН:	0303007100
🆔 ОГРН:	1060314004849
📍 Адрес:	671360, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Р-Н БИЧУРСКИЙ, С БИЧУРА, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д.241,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	21.05.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА № 10" (ИНН: 0303007100) , адрес: 671360, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Р-Н БИЧУРСКИЙ, С БИЧУРА, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д.241,

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	0303007100
ОГРН проверяемого лица	1060314004849
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА № 10"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	671360, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Р-Н БИЧУРСКИЙ, С БИЧУРА, УЛ. ЛЕНИНА, Д. Д.241,

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Будажапова Туяна Эрдэмовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Ведущий специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	анализ сведений ФГИС МДЛП, порядок розничной торговли лекарственными препаратами, согласно ст. 55 Федерального закона № 61-ФЗ
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 литров. В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Согласно сведениям на вторичной (потребительской) упаковке, а также инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованный в канистры объемом 5 литров, предназначен для использования в стационарах медицинских организаций. Пунктом 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ определено, что фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Таким образом, действующее законодательство разграничивает оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регулируется статьей 55 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием, исходя из того, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая деятельность, направленная на получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг, регулируются гражданским законодательством. Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Согласно сведениям ФГИС МДЛП установлено, что аптечная организация ООО «Аптека №10» по адресу (адресам) мест осуществления деятельности осуществляла оборот лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, предназначенного для использования в медицинских организациях. Таким образом, остатки (включая отгруженные) лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 литров, и/или движение лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 литров, с типом выбытия «продан в розницу», «выведен из оборота», «передан на списание без уничтожения», «выведен по иным причинам», «с использованием контрольно-кассовой техники» и прочее является признаком возможного нарушения обязательных требований. Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. Нарушение установленных правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения является основанием для привлечения к административной ответственности по ст. 14.4.2 КоАП РФ, а также в ч. 3 ст. 69 Федерального закона № 61-ФЗ указано требование о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств. В соответствии с пунктом 7 Постановления № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Значение

Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Порядок внесения в ФГИС МДЛП информации обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами и ее состав определен главой VI Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее – Положение о МДЛП). На основании подпунктов «б» и «г» пункта 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП Росздравнадзором получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 литров. В соответствии с пунктом 1 статьи 46 Федерального закона № 61-ФЗ на вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указывается наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи. Согласно сведениям на вторичной (потребительской) упаковке, а также инструкции по медицинскому применению лекарственный препарат для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованный в канистры объемом 5 литров, предназначен для использования в стационарах медицинских организаций. Пунктом 33 статьи 4 Федерального закона № 61-ФЗ определено, что фармацевтическая деятельность – деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов. Таким образом, действующее законодательство разграничивает оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами. Порядок розничной торговли лекарственными препаратами регулируется статьей 55 Федерального закона № 61-ФЗ, в соответствии с которой розничная торговля лекарственными препаратами в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Отношения между лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность, или с их участием, исходя из того, что предпринимательской является самостоятельная, осуществляемая деятельность, направленная на получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг, регулируются гражданским законодательством. Согласно пункту 1 статьи 492 Гражданского кодекса Российской Федерации по договору розничной купли-продажи продавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность по продаже товаров в розницу, обязуется передать покупателю товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Согласно сведениям ФГИС МДЛП установлено, что аптечная организация ООО «Аптека №10» по адресу (адресам) мест осуществления деятельности осуществляла оборот лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, предназначенного для использования в медицинских организациях. Таким образом, остатки (включая отгруженные) лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 литров, и/или движение лекарственного препарата для медицинского применения с международным непатентованным наименованием (далее – МНН) Этанол, расфасованного в канистры объемом 5 литров, с типом выбытия «продан в розницу», «выведен из оборота», «передан на списание без уничтожения», «выведен по иным причинам», «с использованием контрольно-кассовой техники» и прочее является признаком возможного нарушения обязательных требований. Аптечной организацией не предприняты достаточные меры по управлению рисками для качества, что создает угрозу здоровья пациента. Нарушение установленных правил розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения является основанием для привлечения к административной ответственности по ст. 14.4.2 КоАП РФ, а также в ч. 3 ст. 69 Федерального закона № 61-ФЗ указано требование о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов или совершения противоправных действий субъектами обращения лекарственных средств. В соответствии с пунктом 7 Постановления № 547 осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АПТЕКА № 10" №03240661000010662275