|
Значение |
В результате проведения сверки сведений из ФГИС МДЛП по состоянию на 31.07.2025, поступившим из Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения о движении лекарственных препаратов для медицинского применения (тип выбытия: медицинское использование, отпуск по льготному рецепту, продажа), в отношении которых были приняты решения о прекращении обращения лекарственных препаратов (запрос от Минздрава, по решению владельца, по решению Росздравнадзора), установлено, что Государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Окинская центральная районная больница" ОГРН – 1020300767640, ИНН 0315000572, не приняты своевременные меры, направленные на устранение угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, включая соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Так, согласно вышеуказанным сведениям Государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Окинская центральная районная больница" ИНН 0315000572 совершена выдача для оказания мед. помощи недоброкачественного лекарственного препарата производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия): «СПИРОНОЛАКТОН, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серии 40324:
- дата выбытия 03.06.2025, 22.07.2025, статус отпущен для медицинского применения с отклонением от требований в части выбытия ЛП – 6 уп.;
- дата выбытия 21.01.2025, 28.12.204 статус выдан для медицинского применения- 11 уп. (по факту может находится в отделениях);
- оборот приостановлен от 31.03.2025 - 23 уп.,
со стороны мед. организации не приняты меры к возврату поставщику или уничтожению недоброкачественных лекарственных препаратов, при том, что письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения №01И-252/25 от 31.03.2025 прекращено обращение данного недоброкачественного лекарственного препарата.
Учитывая вышеизложенное, в действиях Государственного бюджетного учреждения здравоохранения "Окинская центральная районная больница" ИНН 0315000572, усматриваются признаки нарушения обязательных требований, предусмотренных статьей 18. Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», регламентирующей , что право на охрану здоровья обеспечивается оказанием доступной и качественной медицинской помощи с использованием качественных, безопасных и доступных лекарственных препаратов, статьей 90. Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», предусматривающей проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, а также п.п. 17 п.17 приказа Минздрава Российской Федерации от 31.07.2020 №785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» в части не осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов. |
