Предостережение:

• В ходе мониторинга соблюдения обязательных требований в сфере федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности по организации безопасного применения лекарственных препаратов в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности  в части отсутствия регистрации в подсистеме «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, что создает угрозу несвоевременного сообщения в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, в случаях предусмотренных статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и п. 7 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 N 3518 в отношении лицензиата ИП "Будаева Эржена Баторовна".  Учитывая вышеизложенное, в действиях ИП "Будаева Эржена Баторовна" усматриваются признаки нарушения обязательных требований, предусмотренных пп.17 п.17 приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020, N 785н. "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности".