Проверка АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ "БАБУШКИНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ"
№03260371000021899521
🔢 ИНН:
0309006632
🆔 ОГРН:
1020300667750
📍 Адрес:
671230, Республика Бурятия, Кабанский район, г. Бабушкин, ул. 3-го Интернационала, д. 81, Литер В, 2 этаж, помещения №№ 62,63,65; Литер Ф, 1 этаж, помещения 15,16; Литер Н. 1 этаж, помещение №12.
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.05.2026
🎯
Основание проведения
Мониторинг соблюдения обязательных требований
🔔
Предостережение
В ходе мониторинга соблюдения обязательных требований в сфере федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов установлено, что у организации отсутствует регистрация в подсистеме «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, чт... Еще...В ходе мониторинга соблюдения обязательных требований в сфере федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов установлено, что у организации отсутствует регистрация в подсистеме «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, что создает угрозу несвоевременного сообщения в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в случаях предусмотренных статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». За нарушения обязательных требований, утвержденных ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 N 3518, в соответствии с законодательством Российской Федерации предусмотрена административная ответственность по ст. 19.7.8. Кодекса об административных правонарушениях «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения» .
Таким образом, в действиях организации усматриваются признаки нарушения обязательных требований, предусмотренных пп. 17 п. 17 приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", ст. 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части недостаточного осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию).
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ "БАБУШКИНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ" (ИНН: 0309006632) , адрес: 671230, Республика Бурятия, Кабанский район, г. Бабушкин, ул. 3-го Интернационала, д. 81, Литер В, 2 этаж, помещения №№ 62,63,65; Литер Ф, 1 этаж, помещения 15,16; Литер Н. 1 этаж, помещение №12.
Предостережение:
В ходе мониторинга соблюдения обязательных требований в сфере федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов установлено, что у организации отсутствует регистрация в подсистеме «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, что создает угрозу несвоевременного сообщения в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в случаях предусмотренных статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». За нарушения обязательных требований, утвержденных ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 N 3518, в соответствии с законодательством Российской Федерации предусмотрена административная ответственность по ст. 19.7.8. Кодекса об административных правонарушениях «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения» .
Таким образом, в действиях организации усматриваются признаки нарушения обязательных требований, предусмотренных пп. 17 п. 17 приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", ст. 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части недостаточного осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию).
Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности
Вид КНМ
Значение
Объявление предостережения
Контролируемое лицо
ИНН
0309006632
ОГРН
1020300667750
Наименование
АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ СОЦИАЛЬНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ РЕСПУБЛИКИ БУРЯТИЯ "БАБУШКИНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ"
Тип
ЮЛ
Объект контроля
Адрес
671230, Республика Бурятия, Кабанский район, г. Бабушкин, ул. 3-го Интернационала, д. 81, Литер В, 2 этаж, помещения №№ 62,63,65; Литер Ф, 1 этаж, помещения 15,16; Литер Н. 1 этаж, помещение №12.
Тип объекта
Значение
Деятельность и действия
Вид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Подвид объекта
Значение
деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)
Категория риска
Значение
низкий риск
Инспектор
ФИО инспектора
Гармаева Марина Лупсансуруновна
Должность инспектора
Значение
Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора
Орган контроля (надзора)
Значение
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Бурятия
Основание проведения
Текст
Мониторинг соблюдения обязательных требований
Основной
Нет
Требуется согласование
Нет
Тип основания
Наименование
Предостережение
Наличие текста
Да
Требуется согласование
Нет
Требуется дата
Нет
Описание
Значение
В ходе мониторинга соблюдения обязательных требований в сфере федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных препаратов установлено, что у организации отсутствует регистрация в подсистеме «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, что создает угрозу несвоевременного сообщения в Росздравнадзор о нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, в случаях предусмотренных статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». За нарушения обязательных требований, утвержденных ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 7 Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.06.2024 N 3518, в соответствии с законодательством Российской Федерации предусмотрена административная ответственность по ст. 19.7.8. Кодекса об административных правонарушениях «Непредставление сведений или представление заведомо недостоверных сведений в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения» .
Таким образом, в действиях организации усматриваются признаки нарушения обязательных требований, предусмотренных пп. 17 п. 17 приложения к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности", ст. 90 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в части недостаточного осуществления мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также учет рисков при применении лекарственных препаратов (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости лекарственных препаратов) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию).
