Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• 1. в аптечном пункте отсутствует система кондиционирования, охранная и пожарная сигнализация, также отсутствует законное основание владения объектом недвижимости, расположенного по адресу: 649750, Россия, Республика Алтай, Улаганский район, с. Улаган, ул. А.В. Санаа, д. 17. На момент проверки срок действия договора аренды нежилого помещения от 01.07.2017 г. истек 31.05.2018 года. 2. отсутствуют документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли, включающие: - организационную структуру; - правила внутреннего трудового распорядка; - журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда; - журнал регистрации инструктажа на рабочем месте; - журнал регистрации инструктажа по электробезопасности. 3. - не утвержден план-график проведения первичной и последующих поверок оборудования (холодильники); - допущено размещение лекарственных препаратов без учета требований, нормативной документации, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, в местах хранения (шкафах) совмещено хранение рецептурного и безрецептурного отпуска: лекарственные препараты безрецептурного отпуска «тауфон», «визоптик», «кромогексал», «сульфацил натрия» с лекарственными препаратами рецептурного отпуска «офтан тимолол», «блефарогель», «арутимол», «полинадин» (шкаф глазные капли); лекарственные препараты безрецептурного отпуска «римантадин», «арпефлю», «арбидол» лекарственным препаратом рецептурного отпуска «ацикловир» (шкаф противовирусные препараты) (торговый зал) (фотоматериалы). - выявлены термолабильные лекарственные препараты с нарушением условий хранения в количестве 2 наименований, 2 серий, 63 упаковок: 4. у директора аптечного пункта ООО «Алтын Туу» Саниной А.А. отсутствует стаж работы по специальности не менее 3 лет.

Нарушенный правовой акт:

• нарушение требований п.п. «з» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.п. 3, 10, 39, 47, приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения", п.п. 8, 32 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"
• нарушение требований п.п. «а» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»,
• нарушение требований п.п. «з» п.5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 5 приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"
• Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п.37 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»,
• - Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», Федеральный закон от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; - постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»; - постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»; - постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»; - приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»; - приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»; - приказ Министерства здравоохранения РФ от 11.11.2017 N403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»;

Выданные предписания:

• устранение выявленных нарушений