Предостережение:

• из БУЗ РА «Центр по профилактике и борьбе со СПИД» поступили сведения о следующих нарушениях: Номер документа и дата отгрузки БУЗ РА Наименование ЛП Серия Кол-водоз СтаусБА-54824.08.2021 Майминская Спутник Лайт 160721 1400 Не принят! БА-559 24.08.2021 59 Майминская Спутник Лайт L-210721 648 Не принят! БА-56224.08.2021 Майминская Гам-КОВИД-Вак I-480721 II-420721 1150/1150 Не принят! Во избежание наступления истечения новых сроков годности БУЗ РА «Центр по профилактике и борьбе со СПИД» рекомендует БУЗ РА «Майминская районная больница» организовать упорядоченную работу с вакциной: 1. Провести сверку электронного документооборота по отгруженным лекарственным препаратам с БУЗ РА «Центр по профилактике и борьбе со СПИД». 2. Поставить на баланс неприятые документы. 3. Проанализировать движение вакцины: Приход = выбывшая вакцина + фактический остаток; Выбывшая вакцина = кол-во доз выведенных на вакцинацию (кол-во человек про вакцинированных = внесенных в регистр) + кол-во доз списанной по сроку годности + кол-во доз списанной по причине бой или брак. 4. Вывести из оборота вакцину с истекшим сроком годности. 5. Определить очередность вывода вакцины с наиболее коротким сроком годности. 6. Соблюдать строгий порядок при работе с товаропроводящей цепочкой, а именно своевременно принимать маркированные лекарственные препараты, ставить на баланс учреждения (место деятельности) и лишь в этом случае выводить из оборота. Таким образом, БУЗ РА «Майминская районная больница» не внесены сведения о вышеуказанных лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП. (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. В соответствии с п.п. а) п. 12 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления. Цель создания ФГИС МДЛП согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 30 ноября 2015 г. N 866 "Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки" - обеспечение гарантированных поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных ЛП. Таким образом, невнесение сведений в ФГИС МДЛП может причинить вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо угрозу такого причинения. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: - принять меры по исполнению Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", а также рекомендаций БУЗ РА «ЦПБС». 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" в течение 15 календарных дней со дня получения предостережения представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение).В возражении указываются: а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя; б) идентификационный номер налогоплательщика - юридического лица (индивидуального предпринимателя); в) дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица (индивидуального предпринимателя); г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица (индивидуального предпринимателя), которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований, требований, установленных муниципальными правовыми актами. Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражения, или их заверенные копии либо в согласованный срок представить их в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).