|
Значение |
При проведении анализа данных, содержащихся в реестре вакцинированных и заболевших COVID-19 Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), базе данных «Фармаконадзор 2.0» Автоматизированной системе Росздравнадзора, а также сведений о наличии нежелательных реакций, вызванных применением вакцин для профилактики COVID-19, в базу данных «Фармаконадзор 2.0 установлено отсутствие сведений о наличии серьезных нежелательных реакций, вызванных применением вакцин для профилактики COVID-19. Подпунктом 1 пункта 6 Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора" установлено, что Фармаконадзор осуществляется Росздравнадзором на основании сведений, полученных в виде сообщений субъектов обращения лекарственных средств. Согласно части 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека.
Таким образом, непредставление (невнесение) сведений о наличии серьезных нежелательных реакций, вызванных применением вакцин для профилактики COVID-19, в Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ) и базу данных «Фармаконадзор 2.0» может причинить вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо угрозу такого причинения. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
- принять меры по исполнению Приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 N 1071 "Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора", Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
(указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование
о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов)5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" в течение 15 календарных дней со дня получения предостережения представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения или ее территориальный орган возражение в отношении указанного предостережения (далее - возражение).
В возражении указываются:а) наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии) индивидуального предпринимателя;б) идентификационный номер налогоплательщика - юридического лица (индивидуального предпринимателя);в) дата и номер предостережения, направленного в адрес юридического лица (индивидуального предпринимателя);г) обоснование позиции в отношении указанных в предостережении действий (бездействия) юридического лица (индивидуального предпринимателя), которые приводят или могут привести к нарушению обязательных требований, требований, установленных муниципальнымиправовыми актами.Контролируемое лицо вправе приложить к возражению документы, подтверждающие обоснованность возражения, или их заверенные копии либо в согласованный срок представить их в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).Возражения на настоящее Предостережение могут быть поданы по адресу: 649000, Республика Алтай, г.Горно-Алтайск, ул. Улагашева, 13, либо на е-mail: info@reg2.roszdravnadzor.gov.ru, либо на тел./факс (38822) 2-22-86. |