Причина проверки:

Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растенийЛицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельностиФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств

Цели, задачи проверки:

В соответствии со ст 81 Федерального закона от 19122008 294ФЗ

Выявленные нарушения (1 шт.):

• отсутствует отчет о работе контрольноаналитического кабинета стола аптеки 241 за 2016 год и 8 месяцев 2017 года выявлено лекарственное средство с истекшим сроком годности а именно субстанция «фурациллина» серии 240812 анализ 80 срок годности до 092017 в материальной комнате осуществляется хранение субстанции «рутин» без сопроводительных документов товарнотранспортной накладной серии даты выпуска производителя лекарственного средства а также о сроке годности лекарственного средства в помещениях для хранения лекарственных средств отсутствуют кондиционеры позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной потребительской упаковке требованиями производителей лекарственных средств материальная комната торговый зал пр Коммунистический д126 ул Э Палкина д 10 ассистентская комната пр Коммунистический д126 при отпуске лекарственных препаратов по рецепту «спирт этиловый» 70100мл фармацевтические работники не проставляют отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием наименования аптечной организации торгового наименования дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата фамилии имени отчества фармацевтического работника отпустившего лекарственный препарат даты отпуска лекарственного препарата Рецепты выписанные с нарушением установленных правил «спирт этиловый» 70100мл «спирт этиловый» 95100мл не регистрируются в журнале в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта фамилия имя отчество медицинского работника выписавшего рецепт наименование медицинской организации не отмечаются штампом Рецепт недействителенфотографии в требованиенакладной на отпуск этилового спирта отсутствует штамп медицинской организации подпись ее руководителя или его заместителя по лечебной части количество отпущенных лекарственных препаратов подпись отпустившего допущены исправления подчистки фотографии на этикетках лекарственных средств изготовленных в аптеках для лечебных учреждений должны быть указаны состав лекарственного средства название отделения кабинета номер анализа срок годности а также должны быть оформлены соответствующими предупредительными надписями в помещении для отпуска лекарственных препаратов медицинским организациям выявлено хранение лекарственных средств «калия перманганата» 10 гр 3 флакона дата изготовления 28082017 срок хранения 10 суток для травматологического отделения отсутствуют анализа лекарственного средства фотографии пр Коммунистический д126 «раствор формалина» 10400мл 2 флакона анализ 6011 дата изготовления 04092017 отсутствует предупредительная надпись «хранить в защищенном от света месте» фотографии пр Коммунистический д126 Руководителем не обеспечена система обеспечения качества хранения лекарственных препаратов а именно не утвержден планграфик проведения первичной и последующих подготовок инструктажей персонала персонал работающий с лекарственными препаратами в отношении которых установлены специальные условия хранения не прошел подготовку инструктаж в соответствии с занимаемой должностью шкафы для хранения лекарственных препаратов не маркированы не на все лекарственные препараты для идентификации оформлены стеллажные карты в имеющихся в наличии стеллажных картах отсутствует форма выпуска и дозировка номер серии производитель лекарственного средства фотографии в журналах регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ допущены подчистки и многочисленные исправления незаверенные подписью лица ответственного за их ведение и хранение Журнал регистрации хранился вне металлического шкафа сейфа в технически неукрепленном помещении представленная форма отчета об использовании наркотических средств и психотропных веществ за 2016 год не соответствует установленным требованиям представленная форма отчета 1ИНСП утверждена утратившим силу Постановлением Правительства РФ от 28072000 577 в журналах регистрации не указываются названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем указанным в пункте 1 настоящих Правил указано торговое название Промедол не указано международное непатентованное название Тримеперидин в штатном расписании отсутствует руководитель организации или руководитель структурного подразделения имеющий высшее медицинское образование послевузовское и или дополнительное профессиональное образование предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения сертификата специалиста а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности организация здравоохранения и общественное здоровье на момент проверки отсутствует врач офтальмолог для осуществления медицинской деятельности в соответствии с лицензией в оснащении кабинета врача офтальмолога отсутствует медицинское оборудование в ГУП «Фармация» РА отсутствуют вторые экземпляры заключенных договоров хранящихся у Исполнителя а также не представлена медицинская документация пациентов оформленная в установленном порядке Исполнителем платных услуг в ГУП «Фармация» РА отсутствуют организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не представлены решения или порядок об осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности установленные руководителем допущено нарушение права гр З на своевременное обеспечение лекарственным препаратом «Симбикорт» в период с 01012017г по 01102017г рецепт на лекарственное средство «симбикорт» зарегистрированный в журнале неудовлетворенного спроса 28022017г обслужен 17032017 18052017г обслужен 07062017 те в срок превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение организацию

Нарушенный правовой акт:

• нарушение пп «г» п 5 постановления Правительства РФ от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» п 9 15 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г N 403н Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельностьнарушение пп«е» п5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений» ст 20 Федерального закона О наркотических средствах и психотропных веществах постановления Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г N 1148нарушение пп«с» п5 Постановления Правительства РФ от 22 декабря 2011 г N 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений» ст 37 Федерального закона О наркотических средствах и психотропных веществах постановления Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г N 644О порядке представления сведений о деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ представленная форма отчета об использовании наркотических средств и психотропных веществ за 2016 год не соответствует установленным требованиям представленная форма отчета 1ИНСП утверждена утратившим силу Постановлением Правительства РФ от 28072000 577 «О порядке представления сведений о деятельности связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ и регистрации операций связанных с этой деятельностью»ст 39 Федерального закона О наркотических средствах и психотропных веществах и порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций связанных с их оборотом установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г N 644 в журналах регистрации не указываются названия наркотических средств и психотропных веществ в соответствии с перечнем указанным в пункте 1 настоящих Правилнарушение пп «в» п 4 постановления Правительства РФ от 16042012   291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколковонарушение пп «а» п5 постановления Правительства РФ от 16042012   291 О лицензировании медицинской деятельности за исключением указанной деятельности осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями входящими в частную систему здравоохранения на территории инновационного центра Сколковоприказа Министерства здравоохранения РФ от 12112012   902н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза его придаточного аппарата и орбитынарушениеПостановления Правительства  РФ от 04102012   1006 Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услугнарушение ст 90 Федерального закона от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»нарушение Порядка отпуска лекарственных средств утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г N 403н«Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями индивидуальными предпринимателями имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»
• Федеральный закон от 21112011 323ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральный закон от 04052011 99ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральный закон от 26122008 294ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля надзора и муниципального контроля» постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 г N 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения сфере образования и социальной сфере осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью» постановление Правительства Российской Федерации от 30062004 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» приказ Минздрава России от 13082020 N 844н Об утверждении типового положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06102020 N 9130 Об утверждении Положения о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай постановление Правительства Российской Федерации от 22122011 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» постановление Правительства РФ от 22122011 г N 1085 О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств психотропных веществ и их прекурсоров культивированию наркосодержащих растений”