Предостережение:

• Бюджетного учреждения здравоохранения Республики Алтай «Республиканская больница» (ИНН: 0411008373) 2. При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048, поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Как следует из письменного обращения гр. Часовниковой Е.С., поступившего из прокуратуры г. Горно-Алтайска 29.03.22, заявитель в период с 23.02.2022 по 09.03.2022 находилась на лечении в отделении приема пациентов с ОРВИ и внебольничной пневмонией БУЗ РА «Республиканская больница». Во время лечения медицинскими работниками использовался кварцевый облучатель с отсутствующей боковой крышкой и воспроизводящим чрезмерно яркий свет. В результате использования ненадлежащего кварцевого облучателя у заявителя обгорело лицо, сильно слезоточили и болели глаза. Предположив, что кварцевым облучателем у заявителя вызвана аллергия, врачом прописан лекарственный препарат «Супрастин». Однако выписанный лекарственный препарат от аллергии не устранил причину боли в глазах, глаза также продолжали слезиться и болеть. Лечащим врачом после консультации с офтальмологом заявителю назначены глазные капли «Тобрекс», «Диклофенак», «Корнерегель» и переведена в другую палату. 09.03.2022 врач-офтальмолог подтвердила лечение и выздоровление роговиц. Таким образом, в результате использования медицинского оборудования ненадлежащего качества, а также отсутствия должной осмотрительности со стороны медицинского персонала гражданке Часовниковой Е.С. причинен вред здоровью: ожог глаз. При таких обстоятельствах в действиях БУЗ РА «Республиканская больница» усматривается осуществление медицинской деятельности с нарушением лицензионных требований. 3. Порядок лицензирования медицинской деятельности, а также лицензионные требования и условия при осуществлении медицинской деятельности определены положениями Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - «Положение о лицензировании»). Согласно подпункту «б» и «г» пункта 5 Положения о лицензировании для осуществления медициснкой деятельности необходимы в том числе наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - «Федеральный закон»), а также - наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности. В соответствии с частью 1 и 2 статьи 38 Федерального закона медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Невыполнение лицензиатом вышеуказанных требований согласно пункту 7 Положения № 852 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой административную ответственность. При наличии признаков нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) принять меры по исполнению части 1, 2 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", подпункта «б», «г» пункта 5 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации". Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п. 21-25 Положения о федеральном о государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденным постановлением правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048. (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6. <**>. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу www.roszdravnadzor.gov.ru.