Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕВРОМЕДЦЕНТР"
№04220371000003513809

🔢 ИНН:	0411162110
🆔 ОГРН:	1120411005406
📍 Адрес:	649002, РЕСПУБЛИКА АЛТАЙ, Г. ГОРНО-АЛТАЙСК, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, Д. Д.13,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	20.09.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕВРОМЕДЦЕНТР" (ИНН: 0411162110) , адрес: 649002, РЕСПУБЛИКА АЛТАЙ, Г. ГОРНО-АЛТАЙСК, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, Д. Д.13,

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	0411162110
ОГРН проверяемого лица	1120411005406
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕВРОМЕДЦЕНТР"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86
Наименование проверочного листа	Деятельность в области здравоохранения

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	649002, РЕСПУБЛИКА АЛТАЙ, Г. ГОРНО-АЛТАЙСК, УЛ. ЗАВОДСКАЯ, Д. Д.13,

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	результаты деятельности медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Тадыев Д.К.

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Как следует из обращения гр. Сариковой С.Л. от 24.08.2022 ее 2-х летнему ребенку врачом-офтальмологом ООО «Евромедцентр» 20.07.2022 назначен лекарственный препарат «Ципролет» в таблетках. В соответствии с инструкцией лекарственного препарата «Ципролет» в противопоказаниях к применению обозначен детский и подростковый возраст до 18 лет, а также показаниями к применению являются неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами, инфекции глаз. В тоже время применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск в связи с возможными побочными действиями на суставы и околосуставные ткани. Согласно представленной Вами информации ребенку установлен диагноз Мейбомит обоих глаз. 3. В соответствии со ст. 19 Федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон) каждый имеет право на медицинскую помощь. Согласно п.2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи. Приказом Минздрава России от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» утверждены критерии качества медицинской помощи. Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. В соответствии с приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" назначение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется лечащим врачом. П. 4 ст. 54 Федерального закона предусмотрено, что несовершеннолетним при оказании им медицинской помощи могут быть назначены лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации и применяемые в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в соответствии с частью 14.1 статьи 37 настоящего Федерального закона. Согласно п. 14.1 ст. 37 Федерального закона в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством Российской Федерации. В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 16.05.2022 N 1180-р «Об утверждении перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению» диагноз «Мейбомит обоих глаз» не входит в перечень заболеваний, при которых назначение лекарственного препарата осуществляется, не указанными в инструкции. Следовательно врачом-офтальмологом ООО «Евромедцентр» назначен лекарственный препарат «Ципролет» с нарушением требований действующего законодательства. При таких обстоятельствах Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Алтай в действиях ООО «Евромедцентр» усматривает угрозу жизни и здоровью охраняемым законом ценностям. Согласно ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. На основании вышеизложенного, а также ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: принять меры по исполнению ст. 19, п.2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 21-25 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 (ред. от 30.11.2021) "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности". (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу www.roszdravnadzor.gov.ru.

Значение

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048, поступили сведения о следующих действиях (бездействии): Как следует из обращения гр. Сариковой С.Л. от 24.08.2022 ее 2-х летнему ребенку врачом-офтальмологом ООО «Евромедцентр» 20.07.2022 назначен лекарственный препарат «Ципролет» в таблетках. В соответствии с инструкцией лекарственного препарата «Ципролет» в противопоказаниях к применению обозначен детский и подростковый возраст до 18 лет, а также показаниями к применению являются неосложненные и осложненные инфекции, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами, инфекции глаз. В тоже время применение ципрофлоксацина у детей должно быть начато только после оценки соотношения польза/риск в связи с возможными побочными действиями на суставы и околосуставные ткани. Согласно представленной Вами информации ребенку установлен диагноз Мейбомит обоих глаз. 3. В соответствии со ст. 19 Федеральными законами от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее - Федеральный закон) каждый имеет право на медицинскую помощь. Согласно п.2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона медицинская организация обязана организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и с учетом стандартов медицинской помощи. Приказом Минздрава России от 10 мая 2017 г. № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» утверждены критерии качества медицинской помощи. Критерии качества применяются в целях оценки своевременности оказания медицинской помощи, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата. В соответствии с приказом Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" назначение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется лечащим врачом. П. 4 ст. 54 Федерального закона предусмотрено, что несовершеннолетним при оказании им медицинской помощи могут быть назначены лекарственные препараты, включенные в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации и применяемые в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в соответствии с частью 14.1 статьи 37 настоящего Федерального закона. Согласно п. 14.1 ст. 37 Федерального закона в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации допускается включение зарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством Российской Федерации. Перечень заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, устанавливается Правительством Российской Федерации. В соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 16.05.2022 N 1180-р «Об утверждении перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение лекарственного препарата в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению» диагноз «Мейбомит обоих глаз» не входит в перечень заболеваний, при которых назначение лекарственного препарата осуществляется, не указанными в инструкции. Следовательно врачом-офтальмологом ООО «Евромедцентр» назначен лекарственный препарат «Ципролет» с нарушением требований действующего законодательства. При таких обстоятельствах Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Алтай в действиях ООО «Евромедцентр» усматривает угрозу жизни и здоровью охраняемым законом ценностям. Согласно ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в случае наличия у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований и (или) в случае отсутствия подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, контрольный (надзорный) орган объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. На основании вышеизложенного, а также ч. 1 ст. 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: принять меры по исполнению ст. 19, п.2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». (указываются меры, которые необходимо принять контролируемому лицу для обеспечения соблюдения обязательных требований, а также при необходимости сроки их принятия (не может быть указано требование о предоставлении контролируемым лицом сведений и документов) 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 21-25 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1048 (ред. от 30.11.2021) "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности". (указывается ссылка на положение о виде контроля, которым установлен порядок подачи и рассмотрения возражения в отношении предостережения) 6. В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу www.roszdravnadzor.gov.ru.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЕВРОМЕДЦЕНТР" №04220371000003513809