Предостережение:

• Общество с ограниченной ответственностью «СОФЬЯ» (ИНН: 0409910520) 2. При осуществлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай анализа Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - «МДЛП») в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что по состоянию на 17.05.2022 ООО «СОФЬЯ» не приняты меры по своевременному выведению из МДЛП лекарственных препаратов с истекшими сроками годности: МНН Торговое наименование Серия GTIN Дата срока годности Просрочено Итого АЛЬФА-ТОКОФЕРОЛА АЦЕТАТ+РЕТИНОЛ Аевит 310320 04603679003530 01.04.2022 1 1 АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА Аскорбиновая кислота 280421 04602884014034 01.05.2022 1 1 МЕТИЛТИОНИНИЯ ХЛОРИД Метиленовый синий 060321 04603933007243 01.04.2022 12 12 ПОЛИВИТАМИНЫ Ревит 20121 04603679003295 01.02.2022 4 4 110221 04602876000045 01.03.2022 2 2 190321 04603679003295 01.04.2022 1 1 Ундевит 50221 04602876000069 19.03.2022 2 2 180321 04602876000069 01.04.2022 5 5 ПОЛИВИТАМИНЫ+ПРОЧИЕ ПРЕПАРАТЫ Компливит для женщин 45 плюс 080820 04601808007541 01.03.2022 1 1 (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. Согласно п. 6 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, устанавливаются Правительством Российской Федерации. В соответствии с п. 12 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления. Согласно п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. На основании статьи 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет административный штраф на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Таким образом, ООО «СОФЬЯ» допущено нарушение норм действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, тем самым представляя собой угрозу причинения либо причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: принять меры по исполнению п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". 5. Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 26-27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контр