Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИЮНЬ"
№04220661000002159196

🔢 ИНН:	6321289201
🆔 ОГРН:	1126320006306
📍 Адрес:	431440, Республика Мордовия, РУЗАЕВСКИЙ, РУЗАЕВКА, РУЗАЕВКА, УЛ ЛЕНИНА, Д. 60, 4
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	26.05.2022

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИЮНЬ" (ИНН: 6321289201) , адрес: 431440, Республика Мордовия, РУЗАЕВСКИЙ, РУЗАЕВКА, РУЗАЕВКА, УЛ ЛЕНИНА, Д. 60, 4

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	6321289201
ОГРН проверяемого лица	1126320006306
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИЮНЬ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Малое предприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	431440, Республика Мордовия, РУЗАЕВСКИЙ, РУЗАЕВКА, РУЗАЕВКА, УЛ ЛЕНИНА, Д. 60, 4

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Куханова Солунай Владиславовна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Общество с ограниченной ответственностью «ИЮНЬ» (ИНН: 6321289201) При осуществлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай анализа Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - «МДЛП») в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что по состоянию на 17.05.2022 ООО «ИЮНЬ» не приняты меры по своевременному выведению из МДЛП лекарственных препаратов с истекшими сроками годности: МНН Торговое наименование Серия GTIN Дата срока годности Просрочено Итого АМТОЛМЕТИН ГУАЦИЛ Найзилат B001104 18901148080970 30.04.2022 1 1 АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА Аскорбиновая кислота 901020 04601808000030 01.05.2022 7 7 БИФИДОБАКТЕРИИ АНИМАЛИС+ЛАКТОБАКТЕРИИ АЦИДОФИЛЬНЫЕ Линекс Форте KP8399 03838957068050 30.04.2022 1 1 KR9971 03838957068050 30.04.2022 2 2 БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ Бифидумбактерин Т262 04605260004230 01.03.2022 1 1 Т279 04605260004230 01.03.2022 1 1 ГИДРОКОРТИЗОН+ЛИДОКАИН Гидрокортизон-Рихтер A05093A 05997001390993 01.05.2022 1 1 ЛИЗАТОВ БАКТЕРИЙ СМЕСЬ [L.JOHNSONII+L.HELVETICUS+L.DELBRUECKII SS LACTIS+L.FERMENTUM+S.PYOGENES GROUPE A+E.FAECIUM+E.FAECALIS+S.GORDONII+S.AUREUS+K.PNEUMONIAE SS PNEUMONIAE+C.PSEUDODIPHTHERITICUM+F.NUCLEATUM SS FUSIFORME+C.ALBICANS] Имудон 360420 04602196002439 01.04.2022 1 1 380520 04602196002439 01.05.2022 1 1 ЛОРНОКСИКАМ Ксефокам рапид 11915569 09003638301724 01.04.2022 1 1 МЕТРОНИДАЗОЛ+МИКОНАЗОЛ Гинокапс 1130820 04810046003349 28.02.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ Гексавит 110421 04603679003677 01.05.2022 2 2 120421 04603679003677 01.05.2022 2 2 Ревит 380321 04603679003295 01.04.2022 2 2 390321 04603679003295 01.04.2022 6 6 420321 04603679003295 01.04.2022 1 1 430321 04603679003295 01.04.2022 3 3 440321 04603679003295 01.04.2022 3 3 480421 04603679003295 01.05.2022 3 3 650421 04603679003295 01.05.2022 1 1 РОМАШКИ АПТЕЧНОЙ ЦВЕТКИ Ромашки цветки 040221 04640102090446 10.02.2022 1 1 070421 04640102090439 05.04.2022 2 2 080521 04640102090439 04.05.2022 3 3 АЦЕТИЛЦИСТЕИН АЦЦ Актив JT6202 04030855511402 31.01.2022 10 10 ЛАКТОБАКТЕРИИ АЦИДОФИЛЬНЫЕ Ацилакт 480121 04607006820234 01.02.2022 1 1 490321 04607006820234 01.04.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ Гексавит 130421 04603679003677 01.05.2022 1 1 Ревит 360321 04603679003295 01.04.2022 1 1 380321 04603679003295 01.04.2022 3 3 470421 04603679003295 01.05.2022 1 1 480421 04603679003295 01.05.2022 6 6 490421 04603679003295 01.05.2022 3 3 690421 04603679003295 01.05.2022 1 1 РОМАШКИ АПТЕЧНОЙ ЦВЕТКИ Ромашки цветки 090421 04640102090446 01.04.2022 1 1 110421 04640102090446 09.04.2022 1 1 Согласно п. 6 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, устанавливаются Правительством Российской Федерации. В соответствии с п. 12 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления. Согласно п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии со статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет административный штраф на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Таким образом, ООО «ИЮНЬ» допущено нарушение норм действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, тем самым представляя собой угрозу причинения либо причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: принять меры по исполнению п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 26-27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств". В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу www.roszdravnadzor.gov.ru.

Значение

Общество с ограниченной ответственностью «ИЮНЬ» (ИНН: 6321289201) При осуществлении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай анализа Федеральной государственной информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - «МДЛП») в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что по состоянию на 17.05.2022 ООО «ИЮНЬ» не приняты меры по своевременному выведению из МДЛП лекарственных препаратов с истекшими сроками годности: МНН Торговое наименование Серия GTIN Дата срока годности Просрочено Итого АМТОЛМЕТИН ГУАЦИЛ Найзилат B001104 18901148080970 30.04.2022 1 1 АСКОРБИНОВАЯ КИСЛОТА Аскорбиновая кислота 901020 04601808000030 01.05.2022 7 7 БИФИДОБАКТЕРИИ АНИМАЛИС+ЛАКТОБАКТЕРИИ АЦИДОФИЛЬНЫЕ Линекс Форте KP8399 03838957068050 30.04.2022 1 1 KR9971 03838957068050 30.04.2022 2 2 БИФИДОБАКТЕРИИ БИФИДУМ Бифидумбактерин Т262 04605260004230 01.03.2022 1 1 Т279 04605260004230 01.03.2022 1 1 ГИДРОКОРТИЗОН+ЛИДОКАИН Гидрокортизон-Рихтер A05093A 05997001390993 01.05.2022 1 1 ЛИЗАТОВ БАКТЕРИЙ СМЕСЬ [L.JOHNSONII+L.HELVETICUS+L.DELBRUECKII SS LACTIS+L.FERMENTUM+S.PYOGENES GROUPE A+E.FAECIUM+E.FAECALIS+S.GORDONII+S.AUREUS+K.PNEUMONIAE SS PNEUMONIAE+C.PSEUDODIPHTHERITICUM+F.NUCLEATUM SS FUSIFORME+C.ALBICANS] Имудон 360420 04602196002439 01.04.2022 1 1 380520 04602196002439 01.05.2022 1 1 ЛОРНОКСИКАМ Ксефокам рапид 11915569 09003638301724 01.04.2022 1 1 МЕТРОНИДАЗОЛ+МИКОНАЗОЛ Гинокапс 1130820 04810046003349 28.02.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ Гексавит 110421 04603679003677 01.05.2022 2 2 120421 04603679003677 01.05.2022 2 2 Ревит 380321 04603679003295 01.04.2022 2 2 390321 04603679003295 01.04.2022 6 6 420321 04603679003295 01.04.2022 1 1 430321 04603679003295 01.04.2022 3 3 440321 04603679003295 01.04.2022 3 3 480421 04603679003295 01.05.2022 3 3 650421 04603679003295 01.05.2022 1 1 РОМАШКИ АПТЕЧНОЙ ЦВЕТКИ Ромашки цветки 040221 04640102090446 10.02.2022 1 1 070421 04640102090439 05.04.2022 2 2 080521 04640102090439 04.05.2022 3 3 АЦЕТИЛЦИСТЕИН АЦЦ Актив JT6202 04030855511402 31.01.2022 10 10 ЛАКТОБАКТЕРИИ АЦИДОФИЛЬНЫЕ Ацилакт 480121 04607006820234 01.02.2022 1 1 490321 04607006820234 01.04.2022 1 1 ПОЛИВИТАМИНЫ Гексавит 130421 04603679003677 01.05.2022 1 1 Ревит 360321 04603679003295 01.04.2022 1 1 380321 04603679003295 01.04.2022 3 3 470421 04603679003295 01.05.2022 1 1 480421 04603679003295 01.05.2022 6 6 490421 04603679003295 01.05.2022 3 3 690421 04603679003295 01.05.2022 1 1 РОМАШКИ АПТЕЧНОЙ ЦВЕТКИ Ромашки цветки 090421 04640102090446 01.04.2022 1 1 110421 04640102090446 09.04.2022 1 1 Согласно п. 6 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, устанавливаются Правительством Российской Федерации. В соответствии с п. 12 Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления. Согласно п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. В соответствии со статьей 6.34 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет административный штраф на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей, на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Таким образом, ООО «ИЮНЬ» допущено нарушение норм действующего законодательства в сфере обращения лекарственных средств, тем самым представляя собой угрозу причинения либо причинение вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: принять меры по исполнению п. 11 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 26-27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств". В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу www.roszdravnadzor.gov.ru.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ИЮНЬ" №04220661000002159196