|
Значение |
Индивидуальный предприниматель «Башарова Майнур Валеевна» (ИНН: 041100198376) (далее - ИП «Башарова М.В.»).
В связи с получением данных о признаках нарушений требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»),
выражающееся в следующем:
Из обращения гр. Ю., поступившем в адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Алтай, следует, что в аптечном пункте, расположенного по адресу: Чойский район с. Каракокша ул. Советская 12, осуществляется продажа поминальных цветов, местное население не может приобрести экстренно лекарственные препараты для медицинского применения, фармацевт не располагает информацией о показаниях лекарственных препаратов.
В соответствии с п. 47 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию. ИП «Башарова М.В.» имеет действующую лицензию на осуществление фармацевтической деятельности.
На основании п.п. "г" п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности») (далее - «Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081») лицензиат, осуществляющий розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, должен соблюдать требования части 6 статьи 55 (аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать утвержденный Правительством Российской Федерации и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи).
В соответствии с п.п. «г» п. 4 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 индивидуальный предприниматель обязан при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения иметь высшее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднее фармацевтическое образование и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста.
В соответствии с п. 7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Согласно Распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» поминальные цветы не входят в минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
Таким образом, допущенные ИП «Башарова М.В.» нарушения лицензионных требований могут повлечь угрозу жизни и здоровью охраняемым законом ценностям.
В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»
ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю:
1) принять меры по исполнению п.п. "г" п. 4, п.п. "г" 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»).
Вы вправе подать возражение на данное предостережение в порядке, установленном п.п. 26-27 Постановления Правительства РФ от 29.06.2021 N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств".
В целях профилактики нарушения обязательных требований вы можете провести самостоятельную оценку соблюдения обязательных требований (самообследование) с использованием способов, указанных на официальном сайте по адресу www.roszdravnadzor.gov.ru. |