Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАСТЕР ДЕНТ"
№04230371000008043958

🔢 ИНН:	Частично отсутствует опознавательная окраска межцеховых трубопроводов природного газа и трубопроводов природного газа железнодорожного и ремонтномеханического цехов
🆔 ОГРН:	1210400001415
📍 Адрес:	649000, Республика Алтай, ГОРОД ГОРНО-АЛТАЙСК, ГОРНО-АЛТАЙСК, ПР-КТ КОММУНИСТИЧЕСКИЙ, Д. 1/4, 2
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	10.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАСТЕР ДЕНТ" (ИНН: Частично отсутствует опознавательная окраска межцеховых трубопроводов природного газа и трубопроводов природного газа железнодорожного и ремонтномеханического цехов) , адрес: 649000, Республика Алтай, ГОРОД ГОРНО-АЛТАЙСК, ГОРНО-АЛТАЙСК, ПР-КТ КОММУНИСТИЧЕСКИЙ, Д. 1/4, 2

Смотреть все проверки данной организации (0 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	Частично отсутствует опознавательная окраска межцеховых трубопроводов природного газа и трубопроводов природного газа железнодорожного и ремонтномеханического цехов
ОГРН проверяемого лица	1210400001415
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАСТЕР ДЕНТ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.23
Наименование проверочного листа	Стоматологическая практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	649000, Республика Алтай, ГОРОД ГОРНО-АЛТАЙСК, ГОРНО-АЛТАЙСК, ПР-КТ КОММУНИСТИЧЕСКИЙ, Д. 1/4, 2

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Дьоткон Касмаранович Тадыев

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Установление факта хранения лекарстенных препаратов с истекшим сроком годности
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе проведения 06.10.2023 г. совместно с Управлением по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Алтай международной операции «Пангея» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что ООО «Мастер Дент» при осуществлении медицинской деятельности в стоматологической клинике, расположенной по адресу: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, д. 1/4, установлено обращение лекарственных препаратов с истекшими сроками годности. Перечень лекарственных препаратов с истекшими сроками годности, находящихся в гражданском обороте: Эуфиллин 24 мг/мл, 1 шт. ампулы (10), 10 мл, пачки картонные, производителя ООО «Гротекс», серии 211119 (срок годности до 12.22) - 1 уп.; Корвалол; капли для приема внутрь , по 50 мл во флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производитель ОАО «Фармстандарт – Лексредства», серия 420217 (срок годности до 03.22) - 1 уп.; Дексаметазон; раствор для инъекций 4 мг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы (25), пачки картонные, производитель Эльфа Лабораториз, Индия, серия DX - 577 (срок годности до 10.2022) - 1 уп.; Папаверин; раствор для инъекций 20 мг/мл 1 шт. (2.000 мл), ампулы (10), пачки картонные, производитель ПАО «Биосинтез», Россия, серия 141219 (срок годности до 01.2022) - 1 уп.; Дибазол; раствор для в/в и в/м введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы(10), коробки картонные, производитель ПАО «Биохимик», Россия, серия 0460519 (срок годности до 06.2023) - 1уп.; Супрастин®; раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производитель ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, серия 73А1016 (срок годности до 10.2021) - 1 уп.; Каптоприл; таблетки 25 мг 40 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производитель Общество с ограниченной ответственностью "Озон", Россия, серия 231019 (срок годности до 10.2022) - 1 уп.; Валидол; таблетки подъязычные 60мг 10шт., упаковки ячейковые контурные, производитель ОАО «Фармстандарт - Лексредства», Россия, серия 80719 (срок годности до 06.2022) - 1 блистер; Глюкоза; раствор для инфузий 5%, 200 мл, бутылки для кровезаменителей 250 мл (от 1 до 24), производитель ПАО «Краснофарма», Россия, серия 20519, (срок годности до 06.2022) - 1 флакон. Таким образом, в действиях ООО «Мастер Дент» имеются факты нарушения требований действующего законодательства. В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Исходя из пункта 18 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как следует из пункта 38 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61, недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Согласно п. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Согласно п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 1 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н) настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе, на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Согласно п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Согласно п. 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Значение

В ходе проведения 06.10.2023 г. совместно с Управлением по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Алтай международной операции «Пангея» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что ООО «Мастер Дент» при осуществлении медицинской деятельности в стоматологической клинике, расположенной по адресу: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, д. 1/4, установлено обращение лекарственных препаратов с истекшими сроками годности. Перечень лекарственных препаратов с истекшими сроками годности, находящихся в гражданском обороте: Эуфиллин 24 мг/мл, 1 шт. ампулы (10), 10 мл, пачки картонные, производителя ООО «Гротекс», серии 211119 (срок годности до 12.22) - 1 уп.; Корвалол; капли для приема внутрь , по 50 мл во флакон-капельницы темного стекла (1), пачки картонные, производитель ОАО «Фармстандарт – Лексредства», серия 420217 (срок годности до 03.22) - 1 уп.; Дексаметазон; раствор для инъекций 4 мг/мл 1 шт. (1 мл), ампулы (25), пачки картонные, производитель Эльфа Лабораториз, Индия, серия DX - 577 (срок годности до 10.2022) - 1 уп.; Папаверин; раствор для инъекций 20 мг/мл 1 шт. (2.000 мл), ампулы (10), пачки картонные, производитель ПАО «Биосинтез», Россия, серия 141219 (срок годности до 01.2022) - 1 уп.; Дибазол; раствор для в/в и в/м введения 10 мг/мл 5 мл, ампулы(10), коробки картонные, производитель ПАО «Биохимик», Россия, серия 0460519 (срок годности до 06.2023) - 1уп.; Супрастин®; раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл 1 мл, ампулы (5), упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производитель ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС», Венгрия, серия 73А1016 (срок годности до 10.2021) - 1 уп.; Каптоприл; таблетки 25 мг 40 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные, производитель Общество с ограниченной ответственностью "Озон", Россия, серия 231019 (срок годности до 10.2022) - 1 уп.; Валидол; таблетки подъязычные 60мг 10шт., упаковки ячейковые контурные, производитель ОАО «Фармстандарт - Лексредства», Россия, серия 80719 (срок годности до 06.2022) - 1 блистер; Глюкоза; раствор для инфузий 5%, 200 мл, бутылки для кровезаменителей 250 мл (от 1 до 24), производитель ПАО «Краснофарма», Россия, серия 20519, (срок годности до 06.2022) - 1 флакон. Таким образом, в действиях ООО «Мастер Дент» имеются факты нарушения требований действующего законодательства. В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Исходя из пункта 18 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как следует из пункта 38 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61, недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Согласно п. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Согласно п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 1 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н) настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе, на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Согласно п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Согласно п. 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАСТЕР ДЕНТ" №04230371000008043958