Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАСТЕР ДЕНТ"
№04230371000008051634

🔢 ИНН:	Частично отсутствует опознавательная окраска межцеховых трубопроводов природного газа и трубопроводов природного газа железнодорожного и ремонтномеханического цехов
🆔 ОГРН:	1210400001415
📍 Адрес:	649000, Республика Алтай, ГОРОД ГОРНО-АЛТАЙСК, ГОРНО-АЛТАЙСК, ПР-КТ КОММУНИСТИЧЕСКИЙ, Д. 1/4, 2
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	11.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАСТЕР ДЕНТ" (ИНН: Частично отсутствует опознавательная окраска межцеховых трубопроводов природного газа и трубопроводов природного газа железнодорожного и ремонтномеханического цехов) , адрес: 649000, Республика Алтай, ГОРОД ГОРНО-АЛТАЙСК, ГОРНО-АЛТАЙСК, ПР-КТ КОММУНИСТИЧЕСКИЙ, Д. 1/4, 2

Смотреть все проверки данной организации (0 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	Частично отсутствует опознавательная окраска межцеховых трубопроводов природного газа и трубопроводов природного газа железнодорожного и ремонтномеханического цехов
ОГРН проверяемого лица	1210400001415
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАСТЕР ДЕНТ"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.23
Наименование проверочного листа	Стоматологическая практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	649000, Республика Алтай, ГОРОД ГОРНО-АЛТАЙСК, ГОРНО-АЛТАЙСК, ПР-КТ КОММУНИСТИЧЕСКИЙ, Д. 1/4, 2

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Дьоткон Касмаранович Тадыев

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Обнаружение факта хранения медицинских изделий с истекшим сроком эксплуатации и не зарегистрированных медицинских изделий
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе проведения 06.10.2023 г. совместно с Управлением по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Алтай международной операции «Пангея» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий установлено, что ООО «Мастер Дент» при осуществлении медицинской деятельности в стоматологической клинике, расположенной по адресу: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, д. 1/4, использует медицинские изделия: - с истекшими сроками эксплуатации: «Скальпель хирургический», стерильный однокаратного применения, размер 15, производитель: «Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд», Китай, LOT 1912002 (срок годности до 11.2022) - 1 уп. Шприц стерильный инъекционный однократного применения с иглой, 3 мл, производитель «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, серия 091803-U (срок годности до 08.2023) - 2 шт. - не имеющие государственную регистрацию: «Маска медицинская трехслойная одноразовая, ТУ 32.50.50-003-26734662-2021 варианты исполнения "Артикул 7" И "Артикул 8". В наличии артикул отсутствует, имеется серия professional, цвет голубой 2 уп., зелёный 2 уп., фасовка 50 шт, производитель ООО «Служба управления проектами». Таким образом, в действиях ООО «Мастер Дент» имеются факты нарушения требований действующего законодательства. В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В соответствии с п.п. «б» п. 5 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" к требованиям, предъявляемым к лицензиату, в том числе, относится наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В соответствии с частью 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 недоброкачественным медицинским изделием признается медицинское изделие, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Следовательно, срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Значение

В ходе проведения 06.10.2023 г. совместно с Управлением по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Алтай международной операции «Пангея» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий установлено, что ООО «Мастер Дент» при осуществлении медицинской деятельности в стоматологической клинике, расположенной по адресу: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, д. 1/4, использует медицинские изделия: - с истекшими сроками эксплуатации: «Скальпель хирургический», стерильный однокаратного применения, размер 15, производитель: «Хуаюин Медикал Инструментс Ко., Лтд», Китай, LOT 1912002 (срок годности до 11.2022) - 1 уп. Шприц стерильный инъекционный однократного применения с иглой, 3 мл, производитель «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, серия 091803-U (срок годности до 08.2023) - 2 шт. - не имеющие государственную регистрацию: «Маска медицинская трехслойная одноразовая, ТУ 32.50.50-003-26734662-2021 варианты исполнения "Артикул 7" И "Артикул 8". В наличии артикул отсутствует, имеется серия professional, цвет голубой 2 уп., зелёный 2 уп., фасовка 50 шт, производитель ООО «Служба управления проектами». Таким образом, в действиях ООО «Мастер Дент» имеются факты нарушения требований действующего законодательства. В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. Согласно части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. В соответствии с п.п. «б» п. 5 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" к требованиям, предъявляемым к лицензиату, в том числе, относится наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в порядке, предусмотренном частью 4 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В соответствии с частью 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 недоброкачественным медицинским изделием признается медицинское изделие, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Следовательно, срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "МАСТЕР ДЕНТ" №04230371000008051634