Проверка КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ "ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР"
№04230371000008280680

🔢 ИНН:	0411008398
🆔 ОГРН:	1020400752338
📍 Адрес:	649002, Республика Алтай, Г. ГОРНО-АЛТАЙСК, ПР-КТ КОММУНИСТИЧЕСКИЙ, Д. Д.138,
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	30.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ "ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" (ИНН: 0411008398) , адрес: 649002, Республика Алтай, Г. ГОРНО-АЛТАЙСК, ПР-КТ КОММУНИСТИЧЕСКИЙ, Д. Д.138,

Смотреть все проверки данной организации (4 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) качества и безопасности медицинской деятельности

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	0411008398
ОГРН проверяемого лица	1020400752338
Наименование проверочного листа	КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ "ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.10
Наименование проверочного листа	Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	649002, Республика Алтай, Г. ГОРНО-АЛТАЙСК, ПР-КТ КОММУНИСТИЧЕСКИЙ, Д. Д.138,

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Подвид объекта

Значение	деятельность медицинских организаций (в том числе медицинских работников)

Категория риска - Справочник

Значение	средний риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Дьоткон Касмаранович Тадыев

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Закупка невостребованных лекарственных препаратов, у которых сроки годности истекли к 01.10.2023
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	Из представленной информации Минздрава Республики Алтай от 04.10.2023 следует, что по состоянию на 01.10.2023 Казенным учреждением здравоохранения Республики Алтай «Противотуберкулезный диспансер» осуществлено списание в текущем году невостребованных лекарственных препаратов на сумму 671 900 рублей по причине истечения срока годности. Списание производилось по следующим лекарственным препаратам: «Капреомицин» 1.0 № 1, 900 фл., серия № 121219 годен до 01.2023 г. - 171 135 рублей; «Капреомицин» 0.75 № 1, 1860 фл., серия 0500421 годен до 05.2023 - 265 291 рублей; «Теризидон» 0.3 № 30, 94 уп., серия 0030521 годен до 06.2023 г. - 235 461, 07 рублей. Таким образом, в действиях контролируемого лица имеется факт нарушения требований действующего законодательства, в части ненадлежащего обеспечения на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами. В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Исходя из пункта 18 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как следует из пункта 38 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61, недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Согласно п. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Согласно п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 1 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н) настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе, на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Согласно п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Согласно п. 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. В соответствии с абз. 1 п.5 постановление Правительства РФ от 28.12.2016 N 1512 в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512 "Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения" потребность (объем поставки) в лекарственном препарате определяется с учетом клинических рекомендаций и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев. Таким образом, в действиях контролируемого лица имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Значение

Из представленной информации Минздрава Республики Алтай от 04.10.2023 следует, что по состоянию на 01.10.2023 Казенным учреждением здравоохранения Республики Алтай «Противотуберкулезный диспансер» осуществлено списание в текущем году невостребованных лекарственных препаратов на сумму 671 900 рублей по причине истечения срока годности. Списание производилось по следующим лекарственным препаратам: «Капреомицин» 1.0 № 1, 900 фл., серия № 121219 годен до 01.2023 г. - 171 135 рублей; «Капреомицин» 0.75 № 1, 1860 фл., серия 0500421 годен до 05.2023 - 265 291 рублей; «Теризидон» 0.3 № 30, 94 уп., серия 0030521 годен до 06.2023 г. - 235 461, 07 рублей. Таким образом, в действиях контролируемого лица имеется факт нарушения требований действующего законодательства, в части ненадлежащего обеспечения на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами. В соответствии с пунктом 1 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Исходя из пункта 18 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 общая фармакопейная статья - документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам. Как следует из пункта 38 статьи 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61, недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Согласно п. 1 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 хранение лекарственных средств осуществляется, в том числе, медицинскими организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств. Согласно п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 года N 61 правила хранения лекарственных средств утверждаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 1 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (далее - приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н) настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения, регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются, в том числе, на медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств. Согласно п. 11 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н в организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Согласно п. 42 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата. В соответствии с абз. 1 п.5 постановление Правительства РФ от 28.12.2016 N 1512 в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2016 № 1512 "Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения" потребность (объем поставки) в лекарственном препарате определяется с учетом клинических рекомендаций и средней курсовой дозы лекарственного препарата исходя из ежемесячной фактической потребности больных в лекарственных препаратах в соответствии со сведениями регионального сегмента Федерального регистра и необходимости формирования запаса на 15 месяцев. Таким образом, в действиях контролируемого лица имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Проверка КАЗЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ "ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ ДИСПАНСЕР" №04230371000008280680