|
Значение |
При осуществлении мониторинга субъектов обращения лекарственных средств на предмет регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее -«МДЛП») установлено, что по состоянию на 24.04.2023 г. не зарегистрирован в системе МДЛП.
Согласно выписке из реестра лицензий Л041-01169-04/00634587 от 29.12.2022 г. ООО «Алтай-Медикал» организуются и выполняются следующие работы (услуги):
· 1000.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
· 1000.1.1. акушерскому делу
· 1000.1.2. анестезиологии и реаниматологии
· 1000.1.7. лечебному делу
· 1000.1.17. сестринскому делу
· 1000.1.24. функциональной диагностике
· 1000.2. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
· 1000.2.4. педиатрии
· 1000.2.5. терапии
· 1000.3. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
· 1000.3.5. терапии
· 1000.4. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
· 1000.4.2. акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)
· 1000.4.5. аллергологии и иммунологии
· 1000.4.6. анестезиологии и реаниматологии
· 1000.4.8. гастроэнтерологии
· 1000.4.9. гематологии
· 1000.4.16. детской хирургии
· 1000.4.21. кардиологии
· 1000.4.24. колопроктологии
· 1000.4.32. неврологии
· 1000.4.36. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии
· 1000.4.39. оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
· 1000.4.40. офтальмологии
· 1000.4.43. профпатологии
· 1000.4.49. ревматологии
· 1000.4.53. сердечно-сосудистой хирургии
· 1000.4.60. сурдологии-оториноларингологии
· 1000.4.65. ультразвуковой диагностике
· 1000.4.66. урологии
· 1000.4.69. функциональной диагностике
· 1000.4.70. хирургии
· 1000.4.72. эндокринологии
· 1000.4.73. эндоскопии
· 1000.5. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
· 1000.5.3. акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)
· 1000.5.6. анестезиологии и реаниматологии
· 1000.5.16. детской хирургии
· 1000.5.24. колопроктологии
· 1000.5.31. неврологии
· 1000.5.37. оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)
· 1000.5.39. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии
· 1000.5.46. сердечно-сосудистой хирургии
· 1000.5.57. урологии
· 1000.5.61. хирургии
· 1000.5.64. эндоскопии
Таким образом, ООО «Алтай-Медикал» подлежит обязательной регистрации в системе МДЛП.
В соответствии с ч. 6 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.
Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" определено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств):
осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность;
не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга обеспечивают готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем;
проходят тестирование информационного взаимодействия своих информационных систем и системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении маркировки лекарственных препаратов, ввода в оборот лекарственных препаратов, их оборота и вывода из оборота в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, в течение 2 календарных месяцев со дня готовности своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга;
вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением.
В соответствии с п. 1 раздела I. постановления РФ от 14.12.2018 N 1556 настоящее Положение определяет:
а) порядок нанесения средства идентификации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации лекарственного препарата, и его характеристики;
б) порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга);
в) порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств";
г) порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав;
д) порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга.
В соответствии со ст. 19.7.8 "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган либо представление заведомо недостоверных сведений влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей.
Таким образом, в действиях ООО «Алтай-Медикал» усматривается нарушение требований действующего законодательства, а именно: отсутствие регистрации в системе МДЛП. |