Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛТАЙ-МЕДИКАЛ"
№04230661000005924547

🔢 ИНН:	0400020354
🆔 ОГРН:	1220400001799
📍 Адрес:	649000, Республика Алтай, ГОРОД ГОРНО-АЛТАЙСК, ГОРНО-АЛТАЙСК, УЛ ПРОТОЧНАЯ, Д. 10/1, 3
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	27.04.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛТАЙ-МЕДИКАЛ" (ИНН: 0400020354) , адрес: 649000, Республика Алтай, ГОРОД ГОРНО-АЛТАЙСК, ГОРНО-АЛТАЙСК, УЛ ПРОТОЧНАЯ, Д. 10/1, 3

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	0400020354
ОГРН проверяемого лица	1220400001799
Наименование проверочного листа	ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛТАЙ-МЕДИКАЛ"
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	86.21
Наименование проверочного листа	Общая врачебная практика

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	649000, Республика Алтай, ГОРОД ГОРНО-АЛТАЙСК, ГОРНО-АЛТАЙСК, УЛ ПРОТОЧНАЯ, Д. 10/1, 3

Тип объекта

Значение	Результаты деятельности

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Тадыев Дьоткон Касмаранович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Основания проведения КНМ

Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Наименование проверочного листа	(ФЗ 248) Наличие у контрольного (надзорного) органа сведений о готовящихся или возможных нарушениях обязательных требований, а также о непосредственных нарушениях обязательных требований, если указанные сведения не соответствуют утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований
Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	PM_1
Цифровой код	5.0.1
Может иметь текст в свободной форме	Нет
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	При осуществлении мониторинга субъектов обращения лекарственных средств на предмет регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее -«МДЛП») установлено, что по состоянию на 24.04.2023 г. не зарегистрирован в системе МДЛП. Согласно выписке из реестра лицензий Л041-01169-04/00634587 от 29.12.2022 г. ООО «Алтай-Медикал» организуются и выполняются следующие работы (услуги): · 1000.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: · 1000.1.1. акушерскому делу · 1000.1.2. анестезиологии и реаниматологии · 1000.1.7. лечебному делу · 1000.1.17. сестринскому делу · 1000.1.24. функциональной диагностике · 1000.2. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: · 1000.2.4. педиатрии · 1000.2.5. терапии · 1000.3. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: · 1000.3.5. терапии · 1000.4. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: · 1000.4.2. акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) · 1000.4.5. аллергологии и иммунологии · 1000.4.6. анестезиологии и реаниматологии · 1000.4.8. гастроэнтерологии · 1000.4.9. гематологии · 1000.4.16. детской хирургии · 1000.4.21. кардиологии · 1000.4.24. колопроктологии · 1000.4.32. неврологии · 1000.4.36. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии · 1000.4.39. оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации) · 1000.4.40. офтальмологии · 1000.4.43. профпатологии · 1000.4.49. ревматологии · 1000.4.53. сердечно-сосудистой хирургии · 1000.4.60. сурдологии-оториноларингологии · 1000.4.65. ультразвуковой диагностике · 1000.4.66. урологии · 1000.4.69. функциональной диагностике · 1000.4.70. хирургии · 1000.4.72. эндокринологии · 1000.4.73. эндоскопии · 1000.5. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: · 1000.5.3. акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) · 1000.5.6. анестезиологии и реаниматологии · 1000.5.16. детской хирургии · 1000.5.24. колопроктологии · 1000.5.31. неврологии · 1000.5.37. оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации) · 1000.5.39. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии · 1000.5.46. сердечно-сосудистой хирургии · 1000.5.57. урологии · 1000.5.61. хирургии · 1000.5.64. эндоскопии Таким образом, ООО «Алтай-Медикал» подлежит обязательной регистрации в системе МДЛП. В соответствии с ч. 6 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации. Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" определено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств): осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность; не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга обеспечивают готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем; проходят тестирование информационного взаимодействия своих информационных систем и системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении маркировки лекарственных препаратов, ввода в оборот лекарственных препаратов, их оборота и вывода из оборота в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, в течение 2 календарных месяцев со дня готовности своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга; вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. В соответствии с п. 1 раздела I. постановления РФ от 14.12.2018 N 1556 настоящее Положение определяет: а) порядок нанесения средства идентификации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации лекарственного препарата, и его характеристики; б) порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга); в) порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; г) порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав; д) порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга. В соответствии со ст. 19.7.8 "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган либо представление заведомо недостоверных сведений влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей. Таким образом, в действиях ООО «Алтай-Медикал» усматривается нарушение требований действующего законодательства, а именно: отсутствие регистрации в системе МДЛП.

Значение

При осуществлении мониторинга субъектов обращения лекарственных средств на предмет регистрации в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (далее -«МДЛП») установлено, что по состоянию на 24.04.2023 г. не зарегистрирован в системе МДЛП. Согласно выписке из реестра лицензий Л041-01169-04/00634587 от 29.12.2022 г. ООО «Алтай-Медикал» организуются и выполняются следующие работы (услуги): · 1000.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: · 1000.1.1. акушерскому делу · 1000.1.2. анестезиологии и реаниматологии · 1000.1.7. лечебному делу · 1000.1.17. сестринскому делу · 1000.1.24. функциональной диагностике · 1000.2. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: · 1000.2.4. педиатрии · 1000.2.5. терапии · 1000.3. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: · 1000.3.5. терапии · 1000.4. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: · 1000.4.2. акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) · 1000.4.5. аллергологии и иммунологии · 1000.4.6. анестезиологии и реаниматологии · 1000.4.8. гастроэнтерологии · 1000.4.9. гематологии · 1000.4.16. детской хирургии · 1000.4.21. кардиологии · 1000.4.24. колопроктологии · 1000.4.32. неврологии · 1000.4.36. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии · 1000.4.39. оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации) · 1000.4.40. офтальмологии · 1000.4.43. профпатологии · 1000.4.49. ревматологии · 1000.4.53. сердечно-сосудистой хирургии · 1000.4.60. сурдологии-оториноларингологии · 1000.4.65. ультразвуковой диагностике · 1000.4.66. урологии · 1000.4.69. функциональной диагностике · 1000.4.70. хирургии · 1000.4.72. эндокринологии · 1000.4.73. эндоскопии · 1000.5. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: · 1000.5.3. акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) · 1000.5.6. анестезиологии и реаниматологии · 1000.5.16. детской хирургии · 1000.5.24. колопроктологии · 1000.5.31. неврологии · 1000.5.37. оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации) · 1000.5.39. организации здравоохранения и общественному здоровью, эпидемиологии · 1000.5.46. сердечно-сосудистой хирургии · 1000.5.57. урологии · 1000.5.61. хирургии · 1000.5.64. эндоскопии Таким образом, ООО «Алтай-Медикал» подлежит обязательной регистрации в системе МДЛП. В соответствии с ч. 6 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и (или) организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации. Пунктом 1(1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" определено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств): осуществляют свою регистрацию в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга) с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. (включительно) либо после 29 февраля 2020 г. в течение 7 календарных дней со дня возникновения у субъектов обращения лекарственных средств необходимости осуществления деятельности, связанной с обращением лекарственных препаратов при наличии права осуществлять такую деятельность; не позднее 21 календарного дня со дня регистрации в системе мониторинга обеспечивают готовность своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга и направляют оператору системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия с указанием производителей программно-аппаратных средств информационных систем; проходят тестирование информационного взаимодействия своих информационных систем и системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", в отношении маркировки лекарственных препаратов, ввода в оборот лекарственных препаратов, их оборота и вывода из оборота в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением, в течение 2 календарных месяцев со дня готовности своих информационных систем к информационному взаимодействию с системой мониторинга; вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. В соответствии с п. 1 раздела I. постановления РФ от 14.12.2018 N 1556 настоящее Положение определяет: а) порядок нанесения средства идентификации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), требования к его структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации лекарственного препарата, и его характеристики; б) порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - система мониторинга); в) порядок взаимодействия системы мониторинга с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"; г) порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав; д) порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга. В соответствии со ст. 19.7.8 "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 N 195-ФЗ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган либо представление заведомо недостоверных сведений влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей. Таким образом, в действиях ООО «Алтай-Медикал» усматривается нарушение требований действующего законодательства, а именно: отсутствие регистрации в системе МДЛП.

Проверка ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "АЛТАЙ-МЕДИКАЛ" №04230661000005924547