Проверка Зырянова Ирина Васильевна
№04230661000008025711

🔢 ИНН:	041100013402
🆔 ОГРН:	310041103300046
📍 Адрес:	649006, Республика Алтай, Г. Горно-Алтайск, УЛ. Алтайская, Д. Д.16, КВ.31
🔍 Тип проверки:	Объявление предостережения
📌 Статус:	Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:	Да
📅 Дата начала:	09.10.2023

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации Зырянова Ирина Васильевна (ИНН: 041100013402) , адрес: 649006, Республика Алтай, Г. Горно-Алтайск, УЛ. Алтайская, Д. Д.16, КВ.31

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Общая информация

Проверяющая организация:

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение	Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение	Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица	041100013402
ОГРН проверяемого лица	310041103300046
Наименование проверочного листа	Зырянова Ирина Васильевна
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса	Микропредприятие
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл	ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ	47.73
Наименование проверочного листа	Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ	649006, Республика Алтай, Г. Горно-Алтайск, УЛ. Алтайская, Д. Д.16, КВ.31

Тип объекта

Значение	Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение	деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение	низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ	Дьоткон Касмаранович Тадыев

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение	Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение	Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате	Использование контролируемым лицом при осуществлении фармацевтической деятельности бланков рецепта старого образца, не соответсвующих действующему приказу Минздрава России
Признак главной записи	Нет
Требует согласования	Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме	Да
Требует согласования	Нет
Требует указания даты	Нет

Описание

Значение	В ходе проведения совместно с Управлением по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Алтай международной операции «Пангея» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что в аптечном пункте ИП «Зырянова И.В.», расположенном по адресу: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. Чорос - Гуркина, д. 24, выявлены нарушения отпуска лекарственного препарата «Прегабалин» 75 мг № 56: Выявлен факт реализации ИП «Зырянова И.В.» лекарственного препарата «Прегабалин» 75 мг № 56 по рецепту от 20.09.2023 № 328 серии 8407, выписанному БУЗ РА «Шебалинская районная больница» гр. Филипповой Ольге Михайловне, 12.02.1956 г.р., на рецепт бланка старого образца. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, утвердивший указанную форму, утратил силу с 1 марта 2022 г. Также ИП «Зырянова И.В.» отпущен лекарственный препарат «Прегабалин» 75 мг № 56, выписанный БУЗ РА «Шебалинская районная больница» по рецепту от 03.07.2023 № 93 без заполнения серии бланка. Таким образом, в действиях ИП «Зырянова И.В.» имеются факты нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. В соответствии с п.п. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Согласно п. 3 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел. В соответствии с п. 4 раздела 1 приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее - «приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н») по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Значение

В ходе проведения совместно с Управлением по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Алтай международной операции «Пангея» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств установлено, что в аптечном пункте ИП «Зырянова И.В.», расположенном по адресу: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. Чорос - Гуркина, д. 24, выявлены нарушения отпуска лекарственного препарата «Прегабалин» 75 мг № 56: Выявлен факт реализации ИП «Зырянова И.В.» лекарственного препарата «Прегабалин» 75 мг № 56 по рецепту от 20.09.2023 № 328 серии 8407, выписанному БУЗ РА «Шебалинская районная больница» гр. Филипповой Ольге Михайловне, 12.02.1956 г.р., на рецепт бланка старого образца. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 января 2019 г. № 4н, утвердивший указанную форму, утратил силу с 1 марта 2022 г. Также ИП «Зырянова И.В.» отпущен лекарственный препарат «Прегабалин» 75 мг № 56, выписанный БУЗ РА «Шебалинская районная больница» по рецепту от 03.07.2023 № 93 без заполнения серии бланка. Таким образом, в действиях ИП «Зырянова И.В.» имеются факты нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. В соответствии с п.п. «е» п. 6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать лицензионным требованиям, в том числе, соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, - правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Согласно п. 3 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по согласованию с федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным в сфере внутренних дел. В соответствии с п. 4 раздела 1 приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов" (далее - «приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н») по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, отпускаются лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. Таким образом, имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.

Проверка Зырянова Ирина Васильевна №04230661000008025711