РОСПРОВЕРКИ

Проверка ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ФАРМАЦИЯ" РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ
№04240661000010896124

🔢 ИНН:
0400000090
🆔 ОГРН:
1030400731811
📍 Адрес:
649000, Республика Алтай, Г. ГОРНО-АЛТАЙСК, УЛ. ЭРКЕМЕНА ПАЛКИНА, Д. Д. 10,
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
06.06.2024

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ФАРМАЦИЯ" РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ (ИНН: 0400000090) , адрес: 649000, Республика Алтай, Г. ГОРНО-АЛТАЙСК, УЛ. ЭРКЕМЕНА ПАЛКИНА, Д. Д. 10,

Смотреть все проверки данной организации (3 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай
Регион:

Подробная информация

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 0400000090
ОГРН проверяемого лица 1030400731811
Наименование проверочного листа ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ "ФАРМАЦИЯ" РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 47.73
Наименование проверочного листа Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 649000, Республика Алтай, Г. ГОРНО-АЛТАЙСК, УЛ. ЭРКЕМЕНА ПАЛКИНА, Д. Д. 10,

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Подвид объекта

Значение деятельность контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения

Категория риска - Справочник

Значение значительный риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Тадыев Дьоткон Касмаранович

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате Внесение неполной информации в ФРМО и ФРМР
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В связи с получением данных о признаках нарушений: ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств», ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», пп. «в» п. 2 «Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств», утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, пп. «е», «р» п. 6, п. 7 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», пп. «б» п. 10 раздела III постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения», пп. «а» п. 12 главы IV постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". (указание на обязательные требования, требования, установленные муниципальными правовыми актами, нормативные правовые акты, включая их структурные единицы) выражающиеся в следующем: В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно пп. «р» п. 6 на лицензиата возложена обязанность размещения в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) сведений о фармацевтической организации и о фармацевтических работниках в части соблюдения требований в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. ГУП «Фармация» Республики Алтай имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности от 07.11.2016 № Л042-00110-77/00587842, является лицензиатом который осуществляет хранение, отпуск и розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения по адресам мест осуществления деятельности: 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, д. 126; 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. Чорос-Гуркина, д. 6. В результате мониторинга «Федерального реестра медицинских и фармацевтических организаций» (далее - ФРМО) установлено отсутствие в карточке организации ГУП «Фармация» Республике Алтай в единой государственной информационной системе следующих сведений: – не заполнены сведения об оборудовании фармацевтической организации Данный факт свидетельствует о неисполнении ст. 91.1 Федерального закона № 323- ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «р» п. 6, п. 7 постановления Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», п. «б», раздела III, п. 11 Приложение № 1 «Состав информации, размещаемой в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». Согласно пп. «е» п. 6 на аптечные организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 - ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61 -ФЗ). Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее ФГИС МДЛП). Создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляется на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации и определен пп. «а» п. 12 главы IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение о МДЛП). На основании пп. «б» и «г» п. 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. В результате анализа сведений ФГИС МДЛП ТО Росздравнадзора по Республике Алтай установлены факты нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. На балансе аптечной организации числятся остатки лекарственного препарата, находящегося без движения, МНН: «Зуклопентиксол», ТН: «.Клопиксол», GTIN: 05702157108756, серия 2747855, в количестве 2 уп, дата последней операции 15.02.2023г. Лекарственный препарат 15.02.2023 поступил на баланс в ГУП «Фармация» Республики Алтай по адресу: Республика Алтай, г. Горно - Алтайск, пр-т Коммунистический, д. 126. Субъект РФ Тип организации ИНН Наименование организации Адрес МНН Лекарственная форма Дозировка Торговое наименование GTIN Серия Дата последней операции Остатки (включая отгруженные ЛП) Республика Алтай Оптовая торговля 0400000090 Государственное Унитарное Предприятие "Фармация" Республики Алтай 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, д. 126 ЗУКЛОПЕНТИКСОЛ ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ 10 мг Клопиксол 05702157108756 2747855 2023,02,15 2 Данный факт свидетельствует о неисполнении ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323 - ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», пп. «а» п. 12 главы IV постановления Правительства РФ от 14.12.2018 N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения", пп. «е» п. 6, п. 7 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». В результате анализа сведений ФГИС МДЛП ТО Росздравнадзора по Республике Алтай установлены факты нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. В «Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций» установлено отсутствие сведений об оборудовании фармацевтической организации. В ФГИС МДЛП выявлены остатки лекарственных препаратов для медицинского применения, находящиеся без движения с 15.02.2023 (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 3. В соответствии с пп. «в» п. 2 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1049, предметом контроля является соблюдение юридическими лицами индивидуальными предпринимателями, осуществляющими деятельность в сфере обращения лекарственных средств, лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности. Лицензионные требования при осуществлении фармацевтической деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Согласно пп. «р» п. 6 на лицензиата возложена обязанность размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) сведений о фармацевтической организации и о фармацевтических работниках в части соблюдения требований в соответствии со статьей 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" в порядке и сроки, установленные Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения", посредством информационной системы фармацевтической организации или посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации (в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации обеспечивает выполнение функций информационной системы фармацевтической организации) или посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности фармацевтической организации и предоставляемых ею услуг. В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно пп. «а» п. 12 главы IV постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляются на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой с использованием системы мониторинга информации, а также своевременности ее предоставления. На основании пп. «е» п. 6, п. 7 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» на лицензиата возложена обязанность по соблюдению требований внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных пунктом 6 настоящего Положения, повлекшее последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности". В соответствии со ст. 19.7.8 "Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях" от 30.12.2001 № 195-ФЗ непредставление или несвоевременное представление в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения, его территориальный орган либо представление заведомо недостоверных сведений влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от десяти тысяч до пятнадцати тысяч рублей; на юридических лиц - в размере от тридцати тысяч до семидесяти тысяч рублей. Таким образом, в действиях ГУП «Фармация» Республики Алтай выявлены нарушения требований действующего законодательства, а именно отсутствие в единой государственной информационной системе (ФРМО) основных сведений об оборудовании фармацевтической организации. В ФГИС МДЛП выявлены остатки лекарственных препаратов для медицинского применения, находящиеся без движения с 15.02.2023. В следствии лицензиатом в ФГИС МДЛП необеспеченна полнота, достоверность и сохранность принимаемой и передаваемой информации, а также своевременности ее предоставления.
Вакансии вахтой