Предостережение:

• В результате анализа сведений ФГИС МДЛП ТО Росздравнадзора по Республике Алтай установлены факты нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности. Согласно выгрузке отчета «Остатки лекарственных препаратов без движения» из ФГИС МДЛП на балансе медицинской организации числятся остатки лекарственных препаратов для медицинского применения, находящиеся по состоянию на 07.07.2025 без движения в количестве 3501 упаковок по адресу мест осуществления деятельности: – 649100, Россия, Республика Алтай, Майминский район, с. Майма, ул. Строителей, д.6. В соответствии с пп. «а» п. 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, предметом контроля является соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья. Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации». Согласно пп. «г» п. 6 на медицинские организации, осуществляющие медицинскую деятельность, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Федеральный закон № 61-ФЗ). БУЗ РА «Майминская РБ» имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 06.04.2020 № Л041-01169-04/00365939, выданной Министерством здравоохранения Республики Алтай. Лицензиат осуществляет медицинскую деятельность по адресу места осуществления медицинской деятельности: – 649100, Россия, Республика Алтай, Майминский район, с. Майма, ул. Строителей, д.6. Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). Создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляется на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой информации с использованием системы мониторинга информации и определен пп. «а» п. 12 главы IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение о МДЛП). Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП регламентирован главой VI Положения о МДЛП. Таким образом, в деятельности БУЗ РА «Майминская РБ» при осуществлении медицинской деятельности имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований. На основании вышеизложенного, а также в целях предотвращения нарушений действующего законодательства, прошу принять решение об объявлении контролируемому лицу БУЗ РА «Майминская РБ» предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.