РОСПРОВЕРКИ

Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ "УСТЬ-КОКСИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
№04250521000018193884

🔢 ИНН:
0406004359
🆔 ОГРН:
1030400563720
📍 Адрес:
649490, Республика Алтай, р-н Усть-Коксинский, с Усть-Кокса, ул. Советская, д 153
🔍 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Да
📅 Дата начала:
29.05.2025

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ "УСТЬ-КОКСИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" (ИНН: 0406004359) , адрес: 649490, Республика Алтай, р-н Усть-Коксинский, с Усть-Кокса, ул. Советская, д 153

Смотреть все проверки данной организации (1 шт.) →

🔔 Получайте уведомления о новых проверках!

Будьте в курсе всех проверок этой организации в реальном времени

Подписаться

Общая информация

Проверяющая организация:
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай
Регион:
Алтай республика

Подробная информация

Данные о прокуратуре

Наименование проверочного листа Прокуратура Республики Алтай

Вид контроля(надзора) и его номер

Значение Федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Вид КНМ

Значение Объявление предостережения

Сведения о контролируемом лице

ИНН проверяемого лица 0406004359
ОГРН проверяемого лица 1030400563720
Наименование проверочного листа БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ "УСТЬ-КОКСИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"
об отнесении контролируемого лица к субъектам малого и среднего бизнеса Не является субъектом МСП
Тип контролируемого лица: юл\ип или фл ЮЛ

ОКВЭДЫ

Реквизиты предписания об устранении выявленных нарушений в результате проведения КНМ 86.10
Наименование проверочного листа Деятельность больничных организаций

Сведения об объектах

Адрес объекта проведения КНМ 649490, Республика Алтай, р-н Усть-Коксинский, с Усть-Кокса, ул. Советская, д 153

Тип объекта

Значение Деятельность и действия

Вид Объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Подвид объекта

Значение деятельность юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (далее - контролируемые лица) в сфере обращения медицинских изделий

Категория риска - Справочник

Значение низкий риск

Инспекторы

ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Нонукова Ирина Васильевна
ФИО должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ Жуковец Олеся Юрьевна

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Руководитель Территориального органа Росздравнадзора

Должность должностного лица, уполномоченного на проведение КНМ

Значение Специалист-эксперт отдела Территориального органа Росздравнадзора

Контрольно надзорный орган

Значение Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай

Основания проведения КНМ

Формулировка сведения о результате В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В ходе проведения выездной проверки в БУЗ РА «Усть – Коксинская районная больница» в период с 19.05.2025 по 30.05.2025 г. в рамках федерального государственного контроля (надзора) в качества и безопасности медицинской деятельности установлено, что в передвижных медицинских комплексах № 1 и №2 используются медицинские изделия с истекшими сроками годности: – набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» ТУ 9437-045-44942795-2009 РУ от 13.01.2017 № ФСР2010/07047 (годен до 06.2024) - 40 наборов; – портативный экспресс анализатор параметров крови: глюкоза, триглицериды, холестерин MULTICAREIN, РУ № ФСЗ 2011/10072 от 28.05.2019 (годен до 03.2022) - 1 набор; – тест-полоски «глюкоза» MULTICAREIN № 50, РУ № ФСЗ 2011/10485 от 28.05.2019 (годен до 06.2023) - 1 упаковка. В соответствии с частью 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 недоброкачественным медицинским изделием признается медицинское изделие, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Следовательно, срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым. Таким образом, в действиях БУЗ РА «Усть – Коксинская районная больница» имеются факты нарушения требований действующего законодательства.
Признак главной записи Нет
Требует согласования Нет

Тип основани проведения КНМ

Может иметь текст в свободной форме Да
Требует согласования Нет
Требует указания даты Нет

Описание

Значение В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В ходе проведения выездной проверки в БУЗ РА «Усть – Коксинская районная больница» в период с 19.05.2025 по 30.05.2025 г. в рамках федерального государственного контроля (надзора) в качества и безопасности медицинской деятельности установлено, что в передвижных медицинских комплексах № 1 и №2 используются медицинские изделия с истекшими сроками годности: – набор гинекологический смотровой одноразовый стерильный «Ева» ТУ 9437-045-44942795-2009 РУ от 13.01.2017 № ФСР2010/07047 (годен до 06.2024) - 40 наборов; – портативный экспресс анализатор параметров крови: глюкоза, триглицериды, холестерин MULTICAREIN, РУ № ФСЗ 2011/10072 от 28.05.2019 (годен до 03.2022) - 1 набор; – тест-полоски «глюкоза» MULTICAREIN № 50, РУ № ФСЗ 2011/10485 от 28.05.2019 (годен до 06.2023) - 1 упаковка. В соответствии с частью 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 недоброкачественным медицинским изделием признается медицинское изделие, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Следовательно, срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым. Таким образом, в действиях БУЗ РА «Усть – Коксинская районная больница» имеются факты нарушения требований действующего законодательства.

Тип документа

Наименование Выписка о проведении мероприятия
Код VP_VII
Вакансии вахтой