Предостережение:

• В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Республике Алтай через Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) поступило обращение. Как следует из обращения, Уварова Сергея Федоровича (далее - заявитель), 06.03.2025 заявитель обратилась в аптечный пункт «Первая Помощь», по адресу 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, пр. Коммунистический, д. 117, для приобретения лекарственного препарата «Ко-Дальнева» (GTIN: 04610017702345). В аптечном пункте в наличии данного лекарственного препарата не оказалось. По данным ФГИС МДЛП остатки вышеуказанного лекарственного препарата у данного аптечного пункта имеются. В результате мониторинга 01.04.2025 Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай ФГИС МДЛП отчета «Мониторинг остатков КИЗ» и раздела «Товары. Реестр SGTIN» установлено наличие лекарственного препарата «Ко-Дальнева» в аптечном пункте «Первая помощь» на момент приобретения заявителем. В соответствии с п.п. «е» п.6 постановления Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения: аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем, имеющими лицензию, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил хранения лекарственных средств для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 и части 7 статьи 67 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". Согласно требованиям части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). Пунктом 1 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 определен порядок внесения в систему мониторинга юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, информации о лекарственных препаратах и ее состав. Таким образом, в деятельности ООО «Мелздрав 1» при осуществлении фармацевтической деятельности имеются признаки нарушений обязательных требований и при отсутствии подтвержденных данных о том, что нарушение обязательных требований причинило вред (ущерб) охраняемым законом ценностям либо создало угрозу причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай объявляет контролируемому лицу предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований (далее - предостережение) и предлагает принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований.