Предостережение:

• Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай в результате анализа данных, расположенных в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов по ссылке: https://ko.mdlp.crpt.ru установлено, что индивидуальным предпринимателем «Зырянова И.В.» был реализован лекарственный препарат, который в соответствии с письмом Росздравнадзора принято решение о прекращении обращения в количестве 1 уп.: - «Осельтамивир-ВЕРТЕКС, капсулы 75 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серий П1100124, производства Акционерное общество «ВЕРТЕКС» (АО «ВЕРТЕКС»), Россия в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» (письмо Росздравнадзора от 18.02.2025 № 01И- 132/25). В системе мониторинга движения лекарственных препаратов для контролирующих органов зафиксирована дата последней операции, согласно которой данный лекарственный препарат был отпущен ИП «Зырянова И.В.» в количестве 1 упакови по адресу осуществления деятельности: 64900, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. Чорос Гуркина, 24 (даты реализации 26.02.2025). О выявлении несоответствия указанного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств проинформированы письмом Росздравнадзора, размещенными на официальном сайте https://roszdravnadzor.gov.ru в разделе «Электронные сервисы». В случае выявления недоброкачественного лекарственного препарата, субъектом обращения должно быть принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения. Недоброкачественные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанного лекарственного препарата должны гарантировать исключение его попадания в обращение наряду с остальным товаром аптечного ассортимента. Однако, индивидуальным предпринимателем «Зырянова И.В.» вышеуказанные меры не были предприняты. В соответствии с п. 22 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства – соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Согласно п. 38 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2021 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», недоброкачественное лекарственное средство – лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа. Фармакопейная статья – документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и методов контроля качества лекарственного средства (п. 19 ст. 4 № 61-ФЗ). Понятие несоответствия нормативной документации или фармакопейной статье подразумевает под собой не только несоответствие по каким-то показателям качества (упаковка, маркировка), но и в целом несоответствие условиям, указанным в нормативной документации и фармакопейной статье. Применение лекарственного препарата, не отвечающего требованиям, может привести к отрицательным последствиям для здоровья человека, включая ухудшение течения сопутствующих заболеваний, вплоть до летального исхода. Таким образом, использование выявленной серии недоброкачественного лекарственного препарата может представлять опасность в связи с отсутствием необходимого терапевтического эффекта, усиление побочных эффектов, что негативно отразится на состоянии здоровья граждан, вследствие чего возникает непосредственная угроза причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан. Обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами является одной из составляющих системы качества аптечной организации в целом. Согласно информационному письму Росздравнадзора о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, несоответствующих установленным требованиям, субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 30, п. 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Дата продажи лекарственного препарата, свидетельствует о том, что ИП «Зырянова И.В.» не были предприняты меры по изъятию из обращения лекарственного препарата, несоответствующего установленным требованиям.