Предостережение:

• При осуществлении мониторинга субъектов обращения лекарственных средств на предмет регистрации в системе Фармаконадзор (далее - Фармаконадзор) установлено, что по состоянию на 16.03.2026 Общество с ограниченной ответственностью «ЦВМР «ПИГМАЛИОН»» не зарегистрирован в системе АИС «Фармаконадзор 2.0». Согласно лицензии № Л041-01151-22/00327616 от 05.10.2018 ООО «ЦВМР «ПИГМАЛИОН»» осуществляет медицинскую деятельность по адресу места осуществления медицинской деятельности: 649100, Республика Алтай, Майминский район, с. Майма, ул. Ленина, д. 24; 649100, Республика Алтай, Майминский район, с. Майма, ул. Строителей, д. 6а; 649140, Республика Алтай, Турочакский район, с. Турочак, ул. Набережная, д.1; 649000, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, ул. Чорос-Гуркина, д. 6; 649234, Республика Алтай, Чемальский район, с. Эликмонар, ул. Алтайская, д. 9; 649440, Республика Алтай, Онгудайский район, с. Онгудай, ул. Космонавтов, д. 84; 649450, Республика Алтай, Усть-Канский район, с. Усть-Кан, ул. Юбилейная, д. 3; 649780, Республика Алтай, Кош-Агачский район, с. Кош-Агач, ул. Медицинская, д. 3; 649490, Республика Алтай, Усть-Коксинский район, с. Усть-Кокса, ул. Советская, д. 153; 649743, Республика Алтай, Улаганский район, с. Акташ, ул. Парковая, д. 8.  В соответствии с пп. «а» п. 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, предметом контроля является соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья. Согласно пп. «б» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В соответствии с абз. 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Согласно ч. 3, ст. 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Пунктом 7 порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 определено, что сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.  Согласно письму Росздравнадзора от 17.02.2020 № 02И-313/20 “Об организации работы фармаконадзора в медицинских организациях” регистрация в базе данных "Фармаконадзор 2.0" АИС Росздравнадзора юридическими лицами осуществляется самостоятельно путем выбора раздела "Регистрация" сайта http://external.roszdravnadzor.ru. Таким образом, ООО «ЦВМР «ПИГМАЛИОН»» подлежит обязательной регистрации в системе АИС «Фармаконадзор 2.0». Данный факт свидетельствует о неисполнении ООО «ЦВМР «ПИГМАЛИОН»» ч. 3, ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. «а» п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048 "Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности", абз. 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852.