Проверка БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ АЛТАЙ "УЛАГАНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА"

№04260371000022497637

Предостережение:

• Выписка о проведении мероприятия
•  В соответствии с подпункта «2» пункта 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)») (далее – Положение о лицензировании медицинской деятельности от 01.06.2021 № 852) лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также следующие требования:  соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". В соответствии с требованиями подпункта «17» пункта 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают оценку следующих показателей:  осуществление мероприятий по организации безопасного применения лекарственных препаратов, в том числе: обеспечение контроля сроков годности лекарственных препаратов. В соответствии с требованиями части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - ФГИС МДЛП). Создание, развитие и эксплуатация системы мониторинга осуществляется на основе обеспечения полноты, достоверности, сохранности принимаемой и передаваемой информации с использованием системы мониторинга информации и определен пп. «а» п. 12 главы IV Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 (далее - Положение о МДЛП). На основании пп. «б» и «г» п. 57(5) Положения о МДЛП Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в ФГИС МДЛП. Бюджетное учреждение здравоохранения Республики Алтай «Улаганская районная больница» (ИНН: 0402001519, ОГРН: 1030400507103) имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 16.06.2020 № Л041-01169-04/00381998, выданную Министерством здравоохранения Республики Алтай.  В результате анализа сведений ФГИС МДЛП ТО Росздравнадзора по Республике Алтай установлены факты нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в части обращения лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно выгрузке отчета «Выдан с истекшим сроком годности» из ФГИС МДЛП медицинской организацией произведена выдача лекарственных препаратов для медицинского применения с истекшим сроком годности в период с 01.01.2026 по 29.07.2026 в количестве 62 упаковки, по адресу места осуществления деятельности:   - 649750, Республика Алтай, Улаганский р-н, село Улаган, ул Больничная, д 30. Торговое Наименование ЛП SGTIN Серия Количество выбытий, уп. Анатоксин дифтерийно- столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) 046004880031578486537480641 У74 10 Пентаксим (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная) 04640017591670010016VTHGPTP A18428 50 Вакцина туберкулезная (БЦЖ) 04602379000054Ih3kwBF3LThOA 703 2 БУЗ РА «Улаганская районная больница» п.п. «2» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности от 01.06.2021 № 852, п.п. «17» п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности».