Проверка ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ САНАТОРИЙ "ЧЕМАЛ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
№04260371000022550722
🔢 ИНН:
0410000484
🆔 ОГРН:
1020400664020
📍 Адрес:
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1
🔎 Тип проверки:
Объявление предостережения
📌 Статус:
Предостережение объявлено
⚠️ Нарушения:
Нет
📅 Дата начала:
04.08.2026
🎯
Основание проведения
В результате анализа сведений системы АИС Фармаконадзор ТО Росздравнадзора по Республике Алтай установлены факты нарушений о неисполнении обязанностей по сообщению информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, отсутствии эффективности лекарственных препаратов и других угрозах, а также с н... Еще...В результате анализа сведений системы АИС Фармаконадзор ТО Росздравнадзора по Республике Алтай установлены факты нарушений о неисполнении обязанностей по сообщению информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, отсутствии эффективности лекарственных препаратов и других угрозах, а также с нарушением иных требований к обращению лекарственных средств за 2026 год.
Федеральное государственное бюджетное учреждение туберкулезный санаторий «Чемал» Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ИНН: 0410000484, ОГРН: 1020400664020) имеет лицензию на осуществление медицинскую деятельность от 29.06.2016 № Л041-00110-04/00367473 выдана Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай. Лицензиат осуществляет медицинскую деятельность по адресу места осуществления деятельности:
– 649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1;
– 649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 1;
– 649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 2;
– 649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 5;
– 649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 6;
– 649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 7;
– 649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 9;
– 649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 10;
– 649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Пчелкина, д. 91.
В соответствии с пп. «а» п. 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, предметом контроля является соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья.
Согласно пп. «б» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
В соответствии с абз. 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Согласно ч. 3, ст. 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Пунктом 7 порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 определено, что сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
Данный факт свидетельствует о неисполнении ООО «Акцент» ч. 3, ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «а» п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», абз. 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.
🔔
Предостережение
Выписка о проведении мероприятия
В результате анализа сведений системы АИС Фармаконадзор ТО Росздравнадзора по Республике Алтай установлены факты нарушений о неисполнении обязанностей по сообщению информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, отсутствии эффективности лекарственных препаратов и других угрозах, а также с н... Еще...В результате анализа сведений системы АИС Фармаконадзор ТО Росздравнадзора по Республике Алтай установлены факты нарушений о неисполнении обязанностей по сообщению информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, отсутствии эффективности лекарственных препаратов и других угрозах, а также с нарушением иных требований к обращению лекарственных средств за 2026 год.
Федеральное государственное бюджетное учреждение туберкулезный санаторий «Чемал» Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ИНН: 0410000484, ОГРН: 1020400664020) имеет лицензию на осуществление медицинскую деятельность от 29.06.2016 № Л041-00110-04/00367473 выдана Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай. Лицензиат осуществляет медицинскую деятельность по адресу места осуществления деятельности:
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 1;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 2;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 5;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 6;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 7;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 9;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 10;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Пчелкина, д. 91.
В соответствии с пп. «а» п. 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, предметом контроля является соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья.
Согласно пп. «б» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
В соответствии с абз. 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Согласно ч. 3, ст. 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Пунктом 7 порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 определено, что сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
Данный факт свидетельствует о неисполнении ООО «Акцент» ч. 3, ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «а» п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», абз. 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Алтай организовало проверку (статус: Предостережение объявлено) . организации ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ТУБЕРКУЛЕЗНЫЙ САНАТОРИЙ "ЧЕМАЛ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ИНН: 0410000484) , адрес: 649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1
Предостережение:
Выписка о проведении мероприятия
В результате анализа сведений системы АИС Фармаконадзор ТО Росздравнадзора по Республике Алтай установлены факты нарушений о неисполнении обязанностей по сообщению информации о нежелательных реакциях, побочных действиях, отсутствии эффективности лекарственных препаратов и других угрозах, а также с нарушением иных требований к обращению лекарственных средств за 2026 год.
Федеральное государственное бюджетное учреждение туберкулезный санаторий «Чемал» Министерства здравоохранения Российской Федерации» (ИНН: 0410000484, ОГРН: 1020400664020) имеет лицензию на осуществление медицинскую деятельность от 29.06.2016 № Л041-00110-04/00367473 выдана Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Алтай. Лицензиат осуществляет медицинскую деятельность по адресу места осуществления деятельности:
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 1;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 2;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 5;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 6;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 7;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 9;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Курортная, д. 1 стр. 10;
649240, Республика Алтай, р-н Чемальский, с Чемал, ул Пчелкина, д. 91.
В соответствии с пп. «а» п. 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048, предметом контроля является соблюдение медицинскими организациями (в том числе медицинскими работниками), фармацевтическими организациями (в том числе фармацевтическими работниками), государственными внебюджетными фондами, индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими фармацевтическую деятельность, обязательных требований в сфере охраны здоровья, требований к объектам, используемым при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья.
Согласно пп. «б» п. 6 постановления Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» лицензиат должен соблюдать требования, предъявляемые к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
В соответствии с абз. 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» внутренний контроль включает анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Согласно ч. 3, ст. 64 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах.
Пунктом 7 порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 определено, что сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора.
Данный факт свидетельствует о неисполнении ООО «Акцент» ч. 3, ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. «а» п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 № 1048 «Об утверждении Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности», абз. 6 п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852.