Предостережение:

• В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В ходе проведения 18.03.2026 г. совместно с Управлением по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Алтай международной операции «Пангея» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий установлено, что Общество с ограниченной ответственностью "Денталь СК" при осуществлении медицинской деятельности в стоматологической клинике, расположенной по адресу: 649006, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, улица Чорос-Гуркина, 74, использует медицинские изделия с истекшими сроками эксплуатации: «Напальчники медицинские резиновые» 10 шт., производитель: «Киевнума» МЧЖ, Украина, LOT 11 (срок годности до 11.2022) - 3 уп; «Гель для облегчения препарирования», производитель ООО «ТехноДент», Россия, лот 0421 (срок годности до 06.2024), РУ № РЗН 2015/2849 от 10.11.2016 - 1 шт; «Стоматологический материал Devit-Ars», производитель «ВладМиВа», Россия, лот 33606, (срок годности до 4 кв. 2020 г.) - 1 шт; «Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, 16 см x 14 см», производитель ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», Россия, лот 25112, (срок годности до 3 кв. 2019 г.) - 1 шт; «Бинт эластичный голеностопный мод.ELAST 9512, 3.0m±0.2х80 mm», производитель OOO"TONUS ELAST", Латвия, ФСЗ 2008/02390, серия 2020-02 (срок годности до 02.2025 ). В соответствии с частью 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 недоброкачественным медицинским изделием признается медицинское изделие, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Следовательно, срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым. В соответствии с частью 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 недоброкачественным медицинским изделием признается медицинское изделие, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Следовательно, срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым. Таким образом, в действиях ООО «ВипДент» имеются факты нарушения требований действующего законодательства. На основании вышеизложенного, а также в целях предотвращения нарушений действующего законодательства, прошу принять решение об объявлении контролируемому лицу - ООО «ВипДент» предостережения о недопустимости нарушения обязательных требований.