Предостережение:

• В силу части 1 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323) медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Согласно части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) медицинского изделия разрабатывает техническую и (или) эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение медицинского изделия. В ходе проведения 18.03.2026 г. совместно с Управлением по контролю за оборотом наркотиков МВД по Республике Алтай международной операции «Пангея» в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий установлено, что Общество с ограниченной ответственностью "Денталь СК" при осуществлении медицинской деятельности в стоматологической клинике, расположенной по адресу: 649006, Республика Алтай, г. Горно-Алтайск, улица Чорос-Гуркина, 74, использует медицинские изделия с истекшими сроками эксплуатации: «Гель для облегчения препарирования», производитель ООО «ТехноДент», Россия, лот 0421 (срок эксплуатации до 06.2024), РУ № РЗН 2015/2849 от 10.11.2016 - 1 шт; «Стоматологический материал Devit-Ars», производитель «ВладМиВа», Россия, лот 33606, РУ № ФСР 2007/00140 от 23.10.2017 (срок эксплуатации до 4 кв. 2020 г.) - 1 шт; Материал стоматологический рентгеноконтрастный для пломбирования корневых каналов зубов «Крезодент ВладМиВа», производитель «ВладМиВа», Россия, лот 18, РУ № ФСР 2010/09842 от 24.11.2017 (срок эксплуатации до 04.2024 г.) - 1 шт; Пульпоэкстракторы ПЭ-«КМИЗ», производитель «КМИЗ», Россия, лот 2-455-23, РУ № ФСР 2010/08019 от 02.11.2017 (срок эксплуатации до 03.2025) - 1 шт; Материал стоматологический ceram.x Sphere TEC one Universal (Syringe Refill Package) в шприцах по 3 г. - 1 шт. в упаковке (оттенки А1, А2, А3, А3.5, А4), производитель ООО «Дентсплай Сирона», Россия, лот 2112000224, РУ № РЗН 2017/5954 от 10.07.2017 (срок эксплуатации до 30.11.2023) - 1 шт; Материал стоматологический ceram.x Sphere TEC one Universal (Syringe Refill Package) в шприцах по 3 г. - 1 шт. в упаковке (оттенки А1, А2, А3, А3.5, А4), производитель ООО «Дентсплай Сирона», Россия, лот 2001000509, РУ № РЗН 2017/5954 от 10.07.2017 (срок эксплуатации до 30.09.2023) - 1 шт; Материал стоматологический ceram.x Sphere TEC one Universal (Syringe Refill Package) в шприцах по 3 г. - 1 шт. в упаковке (оттенки А1, А2, А3, А3.5, А4), производитель ООО «Дентсплай Сирона», Россия, лот 60701623, РУ № РЗН 2017/5954 от 10.07.2017 (срок эксплуатации до 30.11.2023) - 1 шт; Перчатки хирургический одноразовые латексные SFM, производитель СФМ Госпитал Продактс Гмбх, Германия, лот 203113958SPZA, размер 7.0, РУ № РЗН 2019/8215 (срок эксплуатации до 07.2025); Перчатки хирургический одноразовые латексные SFM, производитель СФМ Госпитал Продактс Гмбх, Германия, лот 203113958SPZA, размер 7.0, РУ № РЗН 2019/8215 (срок эксплуатации до 07.2025) - 2 шт; Шприц с иглой одноразовый инъекционный, объемом 2,0 см куб. (мл), производитель СФМ Госпитал Продактс Гмбх, Германия, лот 201225, РУ № ФСЗ 2009/05590 от 10.04.2017 (срок эксплуатации до 11.2025) - 2 шт; В соответствии с частью 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 недоброкачественным медицинским изделием признается медицинское изделие, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Следовательно, срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым. В соответствии с частью 13 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 недоброкачественным медицинским изделием признается медицинское изделие, не соответствующее требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем). Следовательно, срок, в течение которого медицинское изделие может находиться в обращении (включая хранение, применение, эксплуатацию), устанавливается производителем в технической и эксплуатационной документации. Обращение медицинского изделия в сроки, не соответствующие технической и эксплуатационной документации производителя, является недопустимым. Таким образом, в действиях ООО «Денталь СК» имеются факты нарушения требований действующего законодательства.