Предостережение:

• Как следует из обращения гр. Белековой Татьяны Алексеевны (далее - заявитель), Белекову Алексею Идуловичу, 10.12.1949г.р. (далее – пациент Б.), 03.12.2025 сосудистым хирургом Савчук С.В. проведена коронораграфия, после чего отцу стало плохо, хотя до этого он чувствовал себя хорошо. В этот же день после обеда пациент Б. был прооперирован для устранения последствий данного исследования. По телефону 04.12.2025 он сообщил супруге, что «ему становится хуже после этого исследования, рука вся посинела, когда врач Савчук Станислав Вадимович ввел инъекцию и резко выдернул катетер, от боли он заорал и помочился». Впоследствии рука была ампутирована. После третьей операции, не приходя в сознание, 05.12.2025 умер в отделении реанимации БУЗ РА «Республиканская больница». Из приложенного к обращению медицинского свидетельства о смерти от 06.12.2025 серия 84, № 225110655, выданного БУЗ РА «Республиканская больница», следует, что причина смерти: а) Отек легкого острый  б) Тромбоэмболия связанная с лечебной инъекцией в) Последствия терапевтических процедур, как причина позднего осложнения В связи с чем ТО Росздравнадзора по Республике Алтай в адрес БУЗ РА «Республиканская больница» направлен запрос о представлении информации о лекарственном препарате, использованном при коронарографии (исх.№И02-1336/25 от 19.12.2025). В ответ представлена подписанная заведующим отделением РХМДЛ В.В. Барановым информация о лекарственном препарате, использованном при промывании интродьюсера в конце процедуры коронарографии (раствор натрия хлорида 0,9%-10мл) (исх.№ 19.12.2025 № 4054). На повторный запрос в связи с некорректностью представленной информации (исх.№И02-1341/25 от 22.12.2025) вновь получена информация о лекарственном препарате, использованном в конце коронарографии, подписанная главным врачом БУЗ РА «Республиканская больница» (исх. № 19.12.2025 № 4054). В связи с чем ТО Росздравнадзора по РА направлен 3й запрос по результатам мониторинга ФГИС МДЛП (исх.№И02-1348/25 от 23.12.2025), получен ответ о введении при проведении коронарографии лекарственного препарата «Ультравист (МНН Йопромид) (исх.№ 24.12.2025 № 4088). В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" к полномочиям Росздравнадзора относятся организация и проведение фармаконадзора (п.п.5.1.4.3 п.5.1.4).  В соответствии с п.3 ст.64 ФЗ № 61 субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В связи с чем специалистом проведен анализ сведений о лекарственном препарате «Ультравист», содержащихся в Государственном реестре лекарственных средств на сайте Росздравнадзора (ссылка https://grls.minzdrav.gov.ru/GRLS.aspx?isfs=0®type=1,6&pageSize=10&order=Registered&orderType=desc&pageNum=1&TradeNmR=ультравист&token=477beee2-1bbc-40ed-80aa-0b8cfc58b942)   Согласно ст.4 п.51 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее – ФЗ № 61) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности.  В соответствии с п.4 Листка - вкладыша для пациента к возможным нежелательным реакциям отнесены, в том числе, реакции в месте инъекции, такие как боль..., синюшность, тромбоэмболии (тромбы вен и артерий), отек легких, последние 2 которых указаны в медицинском свидетельстве о смерти от 06.12.2025 серия 84, № 225110655 как причины смерти.  Пунктом 21 приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 "Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения" установлено, что субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) обязаны в срок не более 3 рабочих дней сообщать в Росздравнадзор о серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения с летальным исходом или угрозой жизни, со дня наступления указанных событий, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований, проводимых в данной медицинской организации. При мониторинге АИС «Фармаконадзор 2,0» - Сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты специалистом ТО Росздравнадзора по РА установлено отсутствие внесенных сведений по вышеуказанному факту (выгрузка прилагается).  Таким образом, БУЗ РА «Республиканская больница» не приняты меры в срок не более 3 рабочих дней по внесению в АИС «Фармаконадзор 2,0» - Сообщения о нежелательных реакциях на лекарственные препараты сведений о серьезных нежелательных реакциях с летальным исходом при применении лекарственного препарата «Ультравист» пациенту Б.  Согласно п.6 ст.64 «За несообщение или сокрытие информации, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации».