Причина проверки:

1.Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств 3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий4. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности.

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• - Не разработаны стандартные операционные процедуры; - Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления не ведутся в полном объеме с требованиями; - Отсутствует договор на утилизацию лекарственных препаратов и медицинских изделий с истекшим сроком годности или пришедших в негодность с учреждением, имеющим соответствующую лицензию.

Нарушенный правовой акт:

• п.4, п.5 ч. II Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45113)
• п. 10 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств"

Выданные предписания:

• - Разработать стандартные операционные процедуры (СОПы); - Заключить договор на уничтожение недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», лекарственных средств с истекшим сроком годности; - Документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления вести в соответствии с требованиями.