Причина проверки:

1.Лицензионный контроль медицинской деятельности.2.Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств 3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий4.Контроль качества и безопастности медицинской деятельности 4. Лицензионный контроль фармацевтической деятельности.6 лицензионный контрольдеятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ

Цели, задачи проверки:

Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Выявленные нарушения (1 шт.):

• - недостаточный уровень организация внутреннего контроля качества оказания медицинской помощи, в оформлении и ведении медицинской документации, лечебного процесса; - факт отсутствия фармацевтического образования и действующего сертификата у специалиста, работающего в аптеке по адресу 368600, РД, г. Дербент, ул. Х. Тагиева, д.35 помещение 4; - факт осуществления деятельности связанной с оборотом наркотически средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в помещениях не указанных в действующей лицензии.а именно в помещении реанимационного отделения: кабинет ст. медсестры и поста; - не налажено взаимодействие с Дагестанским центром мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, для направления информации обо всех случаях нежелательных побочных реакций, возникших при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые стали известны по роду их профессиональной деятельности; - не разработать стандартные операционные процедуры (СОПы).

Нарушенный правовой акт:

• п. 1 ст. 20 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"
• п. 18 ч. 1 ст. 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ
• п. 41 ч. V Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте России 09.01.2017 N 45112)
• ст. 96 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ
• ст. 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ
• пп. "л" п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Выданные предписания:

• - усилить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в части оформления и ведения медицинской документации; - устранить нарушения лицензионных требований при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров; - устранить нарушения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности; - наладить взаимодействие с Дагестанским центром мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий, для направления информации обо всех случаях нежелательных побочных реакций, возникших при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий, которые стали известны по роду их профессиональной деятельности; - разработать стандартные операционные процедуры (СОПы).