Причина проверки:

Оценка соответствия деятельности или действий (бездействия) юридического лица, индивидуального предпринимателя, производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, законодательства о техническом регулировании;

Цели, задачи проверки:

Постановление Правительства РФ №944 от 23.11.2009;Постановление Правительства РФ №806 от 17.08.2016

Выявленные нарушения (3 шт.):

• - Осуществляются работы с ИИИ в рентген кабинете (визиограф), без наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам,
• -не осуществляется, предстерилизационная очистка, изделий медицинского назначения, в качестве самостоятельного процесса после дезинфекции изделий или при совмещении с ней (гл.2. п. 1.11, п.1.7.1.), на используемых емкостях, с рабочими растворами дезинфекционных средств, используемых для обработки изделий медицинского назначения нет четких надписей, с указанием назначения, даты приготовления, в связи с чем не удалось установить этап предстерилизационной обработки инструментария ( гл.2, п. 2.12.п. 1.11,гл. 1. п.11.3). - В лор кабинете - не подвергают обеззараживанию (дезинфекции) после каждого пациента, изделия медицинского назначения, в частности наконечники (пластиковые) от используемых, аптечных растворов - при заборе крови, в процедурном кабинете, не проводят смену перчаток, после каждого пациента, на день проверки(04.02.2020г) принято 10 человек, использовано перчаток -3 пары, - на изделиях медицинского назначения простерилизованных в упакованном виде (крафт бумага), не указывается дата стерилизации - отсутствует инструкции к применению дез. средства, на день проверки использовался « Алмадез», процент содержания рабочих растворов в каждом кабинете разный - в аптеке стеллажи и хранящиеся на них лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажной карты (с указанием наименований лекарственных препаратов, дозировки, серии, срока годности, производителя лекарственного средства),
• 1. В программе производственного контроля не предусмотрено: - весь перечень официально изданных санитарных правил (п. 3.1)- перечень должностных лиц, на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля (п.3.2) -перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации (п.3.4) - номенклатура, периодичность и объем лабораторного контроля - контроль за сбором, использованием, обезвреживанием, транспортировкой, хранением, переработкой и захоронением отходов производства и потребления; - не представлен договор на 2019г.- 2020г. на проведение лабораторных исследований в рамках производственного контроля. - не представлены протокола лабораторных исследований в рамках производственного контроля на микроклимат, освещенность, измерений ЭМП за 2018г.-2019г., 2. В кабинетах клинико-диагностической лаборатории используется не медицинская мебель. Наружная и внутренняя поверхность мебели (столов) используется из материалов, не устойчивых к воздействию моющих и дезинфицирующих средств (гл.1,п.8.8). - постельные принадлежности (матрацы, подушки, одеяла), дневного стационара, не подвергаются дезинфекционной камерной обработке, не представлены акты выполненных работ (гл.1, п. 11.20 ). - не представлены документы (акты выполненных работ), на проведение дератизационных и дезинсекционных мероприятий, в нарушении п.11.23. гл.I СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»,

Нарушенный правовой акт:

• - В нарушение СанПиН 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ 99/2010): СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований»:
• - В нарушение требований п. 10 Приказа МЗ РФ №706н от 23.08.2010г. «Правила хранения лекарственных средств»:
• (глава 2., п. 1.8 СанПиН 2.1.3.2630-10«Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»), (п. 1.8 гл.2.
• гл.1, п. 11.20, п.11.23, СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»,
• СП 1.1.1058-01, СП 1.1.2193-07 (изменения и дополнения к СП 1.1.1058-01) «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»,

Выданные предписания:

• получить СЭЗ о соответствии
• 5.1 Обеспечить проведение предстерилизационная очистка, изделий медицинского назначения, в качестве самостоятельного процесса после дезинфекции изделий или при совмещении с ней (гл.2. п. 1.11, п.1.7.1.), на используемых емкостях, с рабочими растворами дезинфекционных средств, используемых для обработки изделий медицинского назначения иметь четкие надписи, с указанием назначения, даты приготовления, 5.2 В лор. кабинете проводить обеззараживание (дезинфекцию) после каждого пациента, изделия медицинского назначения, в частности наконечники (пластиковые) от используемых, аптечных растворов (гл.2 п. 2.10. п.2.15), подвергать обеззараживанию, после их использования у пациента. 5.3. Не допускать использование одной и той же пары перчаток при контакте с двумя и более пациентами, при переходе от одного пациента к другому или от контаминированного микроорганизмами участка тела к чистому, обеспечить смену перчаток при заборе крови, в процедурном кабинете, после каждого пациента 5.4. Указывать дату стерилизации, на изделиях медицинского назначения, простерилизованных в упакованном виде (крафт бумага), 5.5. Иметь инструкции к применению дез. средства, (на день проверки использовался «Алмадез»), рассчитать процент содержания рабочих растворов учитывая рекомендации изготовителей 6. идентифицировать стеллажи и хранящиеся на них лекарственные средства с помощью стеллажной карты (с указанием наименований лекарственных препаратов, дозировки, серии, срока годности, производителя лекарственного средства).
• Доработать, программу производственного контроля, в соответствии СП 1.1.1058-01, СП 1.1.2193-07 (изменения и дополнения к СП 1.1.1058-01) «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»: - весь перечень официально изданных санитарных правил (п. 3.1) - перечень должностных лиц, на которых возложены функции по осуществлению производственного контроля (п.3.2) -перечень должностей работников, подлежащих медицинским осмотрам, профессиональной гигиенической подготовке и аттестации (п.3.4) - номенклатура, периодичность и объем лабораторного контроля - контроль за сбором, использованием, обезвреживанием, транспортировкой, хранением, переработкой и захоронением отходов производства и потребления;Заключить договор на 2020г. на проведение лабораторных исследований в рамках производственного контроля, с аккредитованной лабораторией. Провести измерения в рамках производственного контроля на микроклимат, освещенность, измерений ЭМП за 2020г. представить протокола лабораторных исследований. - обеспечить кабинет клинико-диагностическую лабораторию медицинской мебелью устойчивой к воздействию моющих и дезинфицирующих средств (гл.1,п.8.8).