Причина проверки:

во исполнение поручения Росздравнадзора от 19.02.2020г. №02ВП-7/20, изданного в целях выполнения поручения заместителя председателя Правительства РФ Т.А.Голиковой от 03.02.2020г. №ТГ-П12-580 о проведении внеплановых проверок психоневрологических интернатов, в том числе детских

Цели, задачи проверки:

Приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• -нарушение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства от 03.09.2010 №674 ; нарушение Порядка проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2013 г. №72н ; в нарушение пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 №291 и ст. 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, оформление и ведение медицинской документации, лечебного процесса, ведется на низком уровне;в нарушение ч. 2, ч. 3 ст. 1, п. 7 ч. 5 ст. 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ; нарушение п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и п. 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности

Нарушенный правовой акт:

• 1. нарушение п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ ; 2.нарушение пп. «и» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности; 3.нарушение ч. 2, ч. 3 ст. 1, п. 7 ч. 5 ст. 19 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 №323-ФЗ ; 4.нарушение Порядка проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 февраля 2013 г. №72н ; 5.нарушение Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства от 03.09.2010 №674
• - Федеральный закон от 26 декабря 2008 г, № 294-ФЗ -Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ; - Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (утверждено Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323); - Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан (утверждено Приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 №2304-Пр/13; - Федеральный закон Российской Федерации от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ -Закон РФ от 02.07.1992 N 3185-1 -Приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 566н - Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий (утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 25 сентября 2012 г. № 970); - Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 - Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 - Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 15 октября 2012 г. № 1043); - Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств (утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 674); - Правила хранения лекарственных средств (утверждены Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706 н); - Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; - Приказ Минздрава России от 07.06.2019 N 381н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности"; -Постановление Правительства РФ от 12.11.2012 N 1152 "Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности".

Выданные предписания:

• Переоформить лицензию на осуществление медицинской деятельности с включением в нее не заявленных видов работ (услуг). Усилить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, организовать и проводить внутренний контроль качества и безопасности в соответствии с утвержденными требованиями. Обеспечить в медицинской документации письменное согласие на разглашение сведений, составляющих врачебную тайну или отказ от разглашения сведений, составляющих врачебную тайну. Проводить диспансеризацию пребывающих в Доме-интернате в соответствии с требованиями действующего законодательства (обеспечить реализацию плана лечебно-оздоровительных мероприятий по проведению 2-го этапа диспансеризации (по выявленным на первом этапе диспансеризации) в полном объеме. Заключить договор на утилизацию лекарственных средств и медицинских изделий отсутствует.