Причина проверки:

Настоящая проверка проводится с целью реализации полномочий, предоставленных Положением о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан, утвержденным Приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 N 2304-Пр/13, Положением о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.12.2012 №1040н и с целью осуществления соблюдения законодательства в сфере обращения лекарственных средств по фактам, указанным в письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (вх. №402 от 03.06.2020). Предметом настоящей проверки является проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Цели, задачи проверки:

Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера.

Выявленные нарушения (1 шт.):

• На момент проведения проверки (в ходе изучения наличия остатков), лекарственные препараты с указанными сериями согласно письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 02.06.2020г. № 05-29167/20 в остатках не имеются. Руководством ООО «ТД «Сфера», были представлены приходные накладные на лекарственный препарат «Магне В6» поступившие за период с 2019 г. по 2020 г. от организаций: ООО «Юг-Фарм» г. Ессентуки, ООО «Фармтек» Московская область г. Видное, филиал ЗАО фирмы ЦВ «ПРОТЕК» «ПРОТЕК-39» г. Ставрополь, ООО «ФК ПУЛЬС» Московская область г. Химки. Согласно представленной объяснительной директором ООО «ТД «Сфера», организация не ведет по серийный учет лекарственных препаратов.

Нарушенный правовой акт:

• - в нарушение п. 22 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н , отсутствует температурное картирование; - в нарушение п. 31 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н , лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня - данный лекарственный препарат хранится на стеллажах; - в нарушение п.41 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н , не разработаны СОПы (стандартные операционные процедуры); - в нарушение п. 48 Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 N 646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» лекарственные препараты размещены на полу без поддонов; - в нарушение правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Приказ № 706н) в помещениях, где хранятся лекарственные средства, не соблюдаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем; - в нарушение Приказа Минздрава РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистраций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», отсутствует журнал учета лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету (далее ПКУ);
• Положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по субъекту Российской Федерации, утвержденное Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации №1040н от 13.12.2012 г.
• Положение о Территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Дагестан, утвержденное приказом Росздравнадзора от 06.06.2013 № 2304-Пр/13
• Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 323
• Федеральный закон "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26.12.2008 N 294-ФЗ
• Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 N 323-ФЗ
• Закон Республики Дагестан от 14.06.2012 N 34 "Об охране здоровья граждан в Республике Дагестан"
• Федеральный закон "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 04.05.2011 N 99-ФЗ
• Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"
• Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ
• Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств, утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043
• Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 438 "Об особенностях осуществления в 2020 году государственного контроля (надзора), муниципального контроля и о внесении изменения в пункт 7 Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей"
• Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
• Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н
• Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, установленные Постановлением Правительства РФ от 03.09.2010 N 674

Выданные предписания:

• Организовать работу по температурному картированию в соответствии с требованием законодательства. Разработать стандартные операционные процедуры (СОПы) Хранение лекарственных средств привести в соответствие с действующими требованиями Организовать работу по надлежащему ведению журнала учета и хранения лекарственных препаратов подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)